DECIZIA 2010/453/UE din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor, în domeniul ţesuturilor şi al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 5278] (Text cu relevanţă pentru SEE) (2010/453/UE) EMITENT: Comisia PUBLICATĂ ÎN: Jurnalul Oficial nr. L 213 din 13 august 2010, p. 48 - 50 Descriptor CELEX: 32010D0453 Descriptor natural: Decizie 453 2010 Descriptor serial: Decizie 2010 453 Numai legislaţia Comunităţilor Europene tipărită în ediţia pe hârtie a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene este considerată autentică. COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane*1), în special articolul 7 alineatul (5), ------------ *1) JO L 102, 7.4.2004, p. 48. întrucât: (1) Directiva 2004/23/CE stabileşte standardele de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane destinate aplicaţiilor umane, precum şi a produselor preparate, derivate din ţesuturi şi celule umane destinate aplicaţiilor umane numai în ceea ce priveşte donarea, obţinerea şi controlul, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane. (2) Pentru a preveni transmiterea bolilor prin ţesuturi şi celule umane destinate aplicaţiilor umane şi pentru a asigura un nivel echivalent de calitate şi siguranţă, articolul 7 din Directiva 2004/23/CE prevede că autorităţile competente ale statelor membre organizează inspecţii şi pun în aplicare măsuri de control adecvate pentru a asigura respectarea cerinţelor directivei. (3) Articolul 7 alineatul (5) al Directivei 2004/23/CE prevede stabilirea de către Comisie de orientări referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor implicaţi în vederea instituirii unui nivel de competenţă şi de eficienţă omogen. Liniile directoare nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic, însă oferă o orientare utilă statelor membre pentru punerea în aplicare a articolului 7 din Directiva 2004/23/CE. (4) Comisia ar trebui să revizuiască şi să actualizeze orientările prezentate în anexa la prezenta decizie pe baza rapoartelor transmise Comisiei de statele membre în conformitate cu articolul 26 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE. (5) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: ART. 1 Orientările referitoare la modalităţile de inspecţie şi măsurile de control, precum şi la formarea şi calificarea agenţilor, în domeniul ţesuturilor şi al celulelor umane, prevăzute la articolul 7 alineatul (5) din Directiva 2004/23/CE sunt stabilite în anexa la prezenta decizie. ART. 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 3 august 2010. Pentru Comisie John DALLI Membru al Comisiei ANEXĂ ORIENTĂRI REFERITOARE LA MODALITĂŢILE DE INSPECŢIE ŞI MĂSURILE DE CONTROL, PRECUM ŞI LA FORMAREA ŞI CALIFICAREA AGENŢILOR, ÎN DOMENIUL ŢESUTURILOR ŞI AL CELULELOR UMANE 1. Obiectivul orientărilor Obiectivul acestor orientări este de a oferi îndrumări statelor membre în vederea instituirii unui nivel de competenţă şi de eficienţă omogen al inspecţiilor din domeniul ţesuturilor şi al celulelor. 2. Responsabilităţile inspectorilor Inspectorul trebuie să fie împuternicit în mod clar în scris de către autoritatea competentă pentru sarcina specifică şi trebuie să deţină mijloace de identificare oficiale. Inspectorul are sarcina de a strânge informaţii detaliate pe care le furnizează autorităţii competente în conformitate cu mandatul specific de inspecţie. O inspecţie este un exerciţiu de eşantionare, întrucât inspectorii nu pot examina toate domeniile şi documentele în cursul unei inspecţii. Inspectorul nu trebuie făcut răspunzător pentru deficienţele care nu se pot observa în cursul inspecţiei din cauza timpului sau sferei de aplicare limitate sau din cauza faptului că anumite procese nu au putut fi observate în cursul inspecţiei. 3. Calificarea inspectorilor Inspectorii trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii: (a) să fie titulari ai unei diplome, ai unui certificat sau ai unui alt titlu oficial de calificare în domeniul ştiinţelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de statul membru respectiv ca fiind echivalent; şi (b) să deţină experienţă practică în domeniile relevante de operaţiuni în cadrul unui centru de transfuzie sanguină sau centru de ţesuturi sau celule. Alte experienţe anterioare pot fi considerate, de asemenea, relevante. Autorităţile competente pot considera, în cazuri excepţionale, că experienţa considerabilă şi relevantă a unei persoane ar putea constitui o derogare de la cerinţa stabilită la litera (a) pentru persoana respectivă. 4. Formarea inspectorilor Atunci când îşi iau în primire sarcinile, inspectorii trebuie să beneficieze de o pregătire introductivă specifică. Această pregătire trebuie să includă cel puţin următoarele: (a) sistemele de acreditare, desemnare sau autorizare din statul membru în cauză; (b) cadrul juridic aplicabil pentru efectuarea activităţilor lor; (c) aspectele tehnice ale activităţilor centrelor de ţesuturi şi celule; (d) procedurile şi tehnicile de inspecţie, inclusiv exerciţiile practice; (e) Sistemele internaţionale de management al calităţii (ISO, EN); (f) sistemele de sănătate naţionale şi structurile organizaţionale ale centrelor de ţesuturi şi celule din statul membru în cauză; (g) organizarea autorităţilor naţionale de reglementare; (h) instrumentele de inspecţie internaţionale şi alte organisme relevante. Această pregătire introductivă ar trebui completată prin formare de specialitate şi prin formare internă continuă, după caz, de-a lungul întregii cariere a inspectorului. 5. Tipuri de inspecţie 5.1. Pot fi desfăşurate diferite tipuri de inspecţie: (a) Inspecţii generale orientate spre sisteme: ar trebui să se desfăşoare la faţa locului şi să acopere toate procesele şi activităţile, inclusiv: structura organizaţională, politici, responsabilităţi, managementul calităţii, personal, documentaţie, calitatea datelor, sisteme de asigurare a protecţiei datelor şi confidenţialităţii, instalaţii, echipamente, contracte, reclamaţii şi retrageri sau audituri, comunicarea informaţiilor (în interiorul frontierelor şi în afara acestora) şi trasabilitatea ţesuturilor şi a celulelor. (b) Inspecţii tematice: ar trebui să se desfăşoare la faţa locului şi să acopere una sau mai multe teme specifice, de exemplu: sisteme de management al calităţii, procedeul de preparare, sistemele de vigilenţă sau condiţiile de laborator de examinare a donatorului. (c) Controale documentare: nu se desfăşoară la faţa locului, ci într-o locaţie la distanţă şi pot acoperi toate procesele şi activităţile sau se pot axa pe una sau mai multe teme specifice. (d) Reinspecţii: pot fi indicate ca inspecţii de monitorizare sau reevaluare pentru a urmări acţiunile corective impuse în cursul unei inspecţii anterioare. 5.2. În plus, se pot efectua unele inspecţii particulare: (a) Inspecţii ale terţilor: trebuie realizate inspecţii documentare sau la faţa locului la terţi, astfel cum se menţionează la articolul 24 din Directiva 2004/23/CE. (b) Inspecţii comune: ca urmare a evaluării circumstanţelor specifice, inclusiv limitarea resurselor sau a expertizei, un stat membru poate avea în vedere posibilitatea de a solicita altei autorităţi competente din Uniune să realizeze inspecţii comune pe teritoriul său în colaborare cu agenţii statului membru solicitant. 6. Programarea inspecţiilor Autorităţile competente trebuie să stabilească un program al inspecţiilor şi să identifice şi să aloce resursele necesare. În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, periodic, autoritatea sau autorităţile competente organizează inspecţii şi pun în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească doi ani. Se recomandă ca o inspecţie completă la faţa locului care să acopere toate domeniile de activitate să fie desfăşurată cel puţin o dată la patru ani. În cursul intervalului dintre două inspecţii de sistem generale, se poate realiza o inspecţie tematică care se axează pe o temă sau un proces specific sau, în mod alternativ, în absenţa unor schimbări semnificative de la ultima inspecţie, o revizuire documentară poate fi efectuată. 7. Desfăşurarea inspecţiilor 7.1. Atunci când resursele o permit, echipa ar trebui să fie compusă din membri cu competenţe diferite. După caz, poate fi solicitat ajutorul unui expert extern pentru o inspecţie specifică. Acest expert ar trebui să aibă doar un rol consultativ. Trebuie evitate, în general, inspecţiile efectuate de un singur inspector. Cel puţin unul dintre inspectori trebuie să deţină o experienţă practică de minimum doi ani, astfel cum s-a menţionat la punctul 3 litera (b). 7.2. Un raport de inspecţie trebuie trimis după inspecţie către centrul de ţesuturi sau terţa parte inspectată. Concluziile raportului trebuie să identifice în mod clar deficienţele observate. Trebuie definită în raport o dată până la care centrul de ţesuturi sau terţa parte au obligaţia de a trimite propuneri sau un calendar pentru rectificarea deficienţelor evidenţiate în raport. După caz, se poate organiza o reinspecţie pentru a garanta aplicarea măsurilor ulterioare. 8. Sistemul de management al calităţii al inspectorilor Fiecare autoritate competentă trebuie să dispună de un sistem de management al calităţii care să cuprindă proceduri standard de funcţionare corespunzătoare şi un sistem de audit intern adecvat. Autorităţile competente ar trebui să efectueze cu regularitate o evaluare a sistemelor lor de inspecţie.

 

DECIZIA 2010-453-UE din 3 august 2010

22 aprilie 2019