DIRECTIVA 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE EMITENT: Parlamentul European şi Consiliul PUBLICATĂ ÎN: Jurnalul Oficial nr. L 33 din 8 februarie 2003, p. 30 - 40 Ediţia specială 2007, în limba română, a Jurnalului Oficial: cap. 15, vol. 09, p. 171 - 183 Descriptor CELEX: 32002L0098 Descriptor natural: Directivă 98 2002 Descriptor serial: Directivă 2002 98 Numai legislaţia Comunităţilor Europene tipărită în ediţia pe hârtie a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene este considerată autentică. PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a), având în vedere propunerea Comisiei*1), având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social*2), având în vedere avizul Comitetului Regiunilor*3), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat*4), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 4 noiembrie 2002, ------------ *1) JO C 154 E, 29.5.2001, p. 141, i JO C 75 E, 26.3.2002, p. 104. *2) JO C 221, 7.8.2001, p. 106. *3) JO C 19, 22.1.2002, p. 6. *4) Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001 (JO C 72 E, 21.3.2002, p. 289), Poziţia comună a Consiliului din 14 februarie 2002 (JO C 113 E, 14.5.2002, p. 93) şi Decizia Parlamentului European din 12 iunie 2002 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie 2002 şi Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002. întrucât: (1) Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calităţii şi securităţii sângelui total şi a componentelor sanguine pentru a preveni în special transmiterea bolilor. (2) Disponibilitatea sângelui şi a componentelor sanguine folosite în scopuri terapeutice depinde în mare parte de cetăţenii Comunităţii care sunt dispuşi să doneze. Pentru a proteja sănătatea publică şi a preveni transmiterea bolilor infecţioase, trebuie luate toate măsurile de precauţie în timpul colectării, prelucrării, distribuirii şi folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele ştiinţifice la detectarea, inactivarea şi eliminarea agenţilor patogeni transmisibili prin transfuzie. (3) Condiţiile privind calitatea, securitatea şi eficacitatea medicamentelor brevetate obţinute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman*5). Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei şi a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situaţie în care calitatea şi securitatea acestor produse, în măsura în care acestea sunt destinate transfuziei şi nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislaţiei comunitare obligatorii. Prin urmare, este esenţial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziţii comunitare care să garanteze că sângele şi componentele sale au o calitate şi o securitate comparabilă în întreaga reţea transfuzională din toate statele membre, ţinând seama de libertatea de circulaţie a cetăţenilor pe teritoriul Comunităţii. În consecinţă, stabilirea unor standarde înalte de calitate şi securitate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman şi componentele sanguine care provin din donaţii din alt stat membru respectă aceleaşi condiţii ca şi cele din ţara lor. ------------ *5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. (4) În ceea ce priveşte sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase, cuprinzând aplicarea monografiilor Farmacopeii europene şi recomandările Consiliului Europei şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) în special în ceea ce priveşte selectarea şi testarea donatorilor de sânge şi plasmă. De asemenea, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficienţa comunitară de sânge uman sau componente sanguine şi pentru a încuraja donaţiile voluntare neplătite de sânge şi componente sanguine. (5) Pentru a asigura existenţa unui nivel echivalent de securitate şi de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerinţele tehnice pentru recoltarea şi testarea în totalitate a sângelui uman şi a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecinţă. (6) Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui şi autosuficienţa în Comunitatea Europeană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea reţelei transfuzionale şi pentru a promova autosuficienţa comunitară. (7) În Rezoluţia din 2 iunie 1995 privind securitatea sângelui şi autosuficienţa în Comunitate*6), Consiliul a invitat Comisia să prezinte propuneri adecvate în cadrul dezvoltării unei strategii în domeniul sângelui. ------------ *6) JO C 164, 30.6.1995, p. 1. (8) În Rezoluţia din 12 noiembrie 1996 privind o strategie în materie de securitate a sângelui şi autosuficienţă în Comunitatea Europeană*1), Consiliul a invitat Comisia să prezinte de urgenţă propuneri în vederea încurajării dezvoltării unei abordări coordonate a securităţii sângelui şi a produselor sanguine. ------------ *1) JO C 374, 11.12.1996, p. 1. (9) În rezoluţiile din 14 septembrie 1993*2), 18 noiembrie 1993*3), 14 iulie 1995*4) şi 17 aprilie 1996*5) privind securitatea sângelui şi autosuficienţa în Comunitatea Europeană prin donaţii voluntare neplătite, Parlamentul European a subliniat importanţa asigurării celui mai înalt nivel de securitate a sângelui şi a reiterat sprijinul său continuu pentru obiectivul autosuficienţei comunitare. ------------ *2) JO C 268, 4.10.1993, p. 29. *3) JO C 329, 6.12.1993, p. 268. *4) JO C 249, 25.9.1995, p. 231. *5) JO C 141, 13.5.1996, p. 131. (10) La elaborarea dispoziţiilor prezentei directive s-a luat în considerare avizul Comitetului ştiinţific pentru medicamente şi dispozitive medicale, precum şi experienţa internaţională din acest domeniu. (11) Natura transfuziei autologe necesită o analiză specială a modului şi momentului în care trebuie aplicate diferitele dispoziţii ale prezentei directive. (12) Centrele de transfuzie din cadrul spitalelor sunt unităţi spitaliceşti care îndeplinesc un număr limitat de activităţi, depozitare, distribuire şi teste de compatibilitate. Pentru a se asigura calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine în întreaga reţea transfuzională şi având în vedere natura şi funcţiile specifice ale centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor, doar dispoziţiile relevante pentru aceste activităţi se aplică centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor. (13) Statele membre se asigură că există un mecanism adecvat de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare de licenţe pentru a garanta că activităţile unităţilor de transfuzie sanguină sunt efectuate în conformitate cu cerinţele prezentei directive. (14) Statele membre iau măsuri de inspecţie şi control care urmează să fie aplicate de agenţi ai autorităţii competente pentru a asigura respectarea de către unitatea de transfuzie sanguină a dispoziţiilor prezentei directive. (15) Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine trebuie să fie calificat corespunzător şi să beneficieze de o formare pertinentă în timp util, fără a aduce atingere legislaţiei comunitare existente în domeniul recunoaşterii calificărilor profesionale şi al protecţiei lucrătorilor. (16) Unităţile de transfuzie sanguină trebuie să înfiinţeze şi să menţină sisteme de calitate privind toate activităţile care determină obiectivele şi responsabilităţile politicii de calitate şi să le pună în aplicare prin mijloace cum ar fi metode de planificare, control, asigurare şi îmbunătăţire a calităţii în cadrul sistemului de calitate, luând în considerare principiile bunelor practici de fabricaţie, precum şi sistemul de evaluare a conformităţii CE. (17) Trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilităţii sângelui total şi a componentelor sanguine. Trasabilitatea trebuie pusă în aplicare prin proceduri precise de identificare a donatorului, pacientului şi laboratorului prin arhivarea informaţiilor şi printr-un sistem de identificare şi etichetare adecvat. Este de dorit dezvoltarea unui sistem care să permită identificarea unică şi inconfundabilă a donaţiilor de sânge şi de componente sanguine în interiorul Comunităţii. În cazul sângelui şi al componentelor sanguine importate din ţări terţe, este importantă asigurarea unui nivel echivalent de trasabilitate de către centrele de transfuzie sanguină în etapele ce preced importul în Comunitate. Aceleaşi cerinţe de trasabilitate care se aplică sângelui şi componentelor sanguine recoltate în Comunitate trebuie asigurate şi în etapele ce urmează importului. (18) Este important să se introducă un set de proceduri de supraveghere organizată pentru colectarea şi evaluarea informaţiilor asupra incidentelor sau reacţiilor adverse sau neaşteptate ce rezultă din recoltarea sângelui sau a componentelor sanguine pentru a preveni incidente sau reacţii similare sau echivalente şi pentru a îmbunătăţi astfel securitatea transfuziei prin măsuri adecvate. În acest sens, trebuie înfiinţat în statele membre un sistem comun de notificare a incidentelor şi reacţiilor adverse grave legate de recoltarea, prelucrarea, testarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine. (19) Este important ca atunci când se raportează donatorului rezultate anormale să fie furnizată şi consiliere relevantă. (20) Practicile moderne de transfuzie a sângelui sunt fondate pe principiile serviciilor voluntare ale donatorilor, anonimitatea atât a donatorului, cât şi a receptorului, neremunerarea donatorului şi absenţa profitului din partea unităţilor implicate în serviciile de transfuzie a sângelui. (21) Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a asigura posibilii donatori de sânge sau de componente sanguine de confidenţialitatea oricăror informaţii legate de starea de sănătate furnizate personalului autorizat, de rezultatele testelor efectuate asupra donaţiilor lor, precum şi de trasabilitatea ulterioară a donaţiei lor. (22) În conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, dispoziţiile prezentei directive nu pot aduce atingere dispoziţiilor interne privind donaţiile de sânge. Articolul 152 alineatul (4) litera (a) din tratat prevede că statele membre nu pot fi împiedicate să menţină sau să introducă măsuri de protecţie mai stricte în ceea ce priveşte standardele de calitate şi securitate a sângelui şi a componentelor sanguine. (23) Donaţiile voluntare şi neplătite de sânge sunt un factor care poate contribui la standarde înalte de securitate a sângelui şi a componentelor sanguine şi, în consecinţă, la protecţia sănătăţii umane. Eforturile Consiliului Europei în acest domeniu trebuie susţinute şi trebuie luate toate măsurile necesare pentru a încuraja donaţiile voluntare şi neplătite prin măsuri şi iniţiative adecvate şi prin asigurarea unei recunoaşteri publice crescute a donatorilor, îmbunătăţind astfel şi autosuficienţa. Se va ţine seama de definiţia donaţiei voluntare şi neplătite dată de Consiliului Europei. (24) Sângele şi componentele sanguine folosite în scopuri terapeutice sau care urmează a fi folosite în dispozitive medicale trebuie obţinute de la persoane a căror stare de sănătate este de aşa natură încât să nu sufere efecte dăunătoare ca urmare a donaţiei şi orice risc de transmitere a bolilor infecţioase să fie redus la minimum, fiecare donaţie de sânge trebuie testată în conformitate cu norme care să asigure că au fost luate toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea persoanelor care sunt receptorii sângelui sau componentelor sanguine. (25) Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date*1) impune ca datele privind sănătatea persoanelor să facă obiectul unei protecţii sporite. Cu toate acestea, se referă doar la datele personale şi nu la datele anonimizate. În consecinţă, prezenta directivă trebuie să introducă garanţii suplimentare pentru a împiedica orice schimbare neautorizată adusă registrelor de donaţii sau evidenţelor de prelucrare ori divulgarea neautorizată a informaţiilor. ------------ *1) JO L 281, 23.11.1995, p. 31. (26) Comisia trebuie împuternicită să stabilească cerinţele tehnice şi să adopte modificările necesare aduse acesteia şi anexelor, pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic. (27) La stabilirea cerinţelor tehnice şi adaptarea la progrese se ţine seama de Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de plasmă şi verificarea sângelui donat în CE*2), de recomandările relevante ale Consiliului Europei şi ale OMS, precum şi de indicaţiile din partea instituţiilor şi organizaţiilor europene relevante, cum ar fi monografiile Farmacopeei Europene. ------------ *2) JO L 203, 21.7.1998, p. 14. (28) Este necesar ca în Comunitate să fie disponibilă cea mai bună consultanţă ştiinţifică în ceea ce priveşte securitatea sângelui şi a componentelor sanguine, în special în ceea ce priveşte adaptarea dispoziţiilor prezentei directive la progresele ştiinţifice şi tehnice. (29) Trebuie efectuate teste în conformitate cu cele mai recente proceduri ştiinţifice şi tehnice care reflectă bunele practici curente, astfel cum sunt ele definite, revizuite periodic şi actualizate printr-un proces adecvat de consultare a experţilor. Acest proces de revizuire trebuie să acorde atenţia cuvenită progreselor ştiinţifice în detectarea, inactivarea şi eliminarea agenţilor patogeni care pot fi transmişi prin transfuzie. (30) Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competenţelor de executare conferite Comisiei*3). ------------ *3) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. (31) Pentru a eficientiza aplicarea dispoziţiilor adoptate în temeiul prezentei directive, este necesar să se prevadă sancţiuni ce urmează a fi aplicate de statele membre. (32) Întrucât obiectivele prezentei directive, şi anume de a contribui la încrederea generală atât în calitatea sângelui donat şi a componentelor sanguine, cât şi în protecţia sănătăţii donatorilor, de a asigura autosuficienţa la nivel comunitar şi de a îmbunătăţi încrederea în securitatea reţelei transfuzionale între statele membre, nu pot fi atinse suficient de către statele membre şi, în consecinţă, din cauza amplorii şi a efectelor, pot să fie realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii enunţat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii enunţat la articolul menţionat, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective. (33) Răspunderea pentru organizarea serviciilor de sănătate şi pentru acordarea îngrijirilor medicale trebuie să rămână răspunderea fiecărui stat membru, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I DISPOZIŢII GENERALE ART. 1 Obiective Prezenta directivă stabileşte standarde de calitate şi securitate a sângelui uman şi a componentelor sanguine pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane. ART. 2 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică activităţilor de recoltare şi testare a sângelui uman şi a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, precum şi de prelucrare, depozitare şi distribuire, atunci când sunt destinate transfuziei. (2) În cazul în care sângele şi componentele sanguine sunt recoltate şi testate în scopul unic şi pentru folosirea exclusivă în transfuzie autologă şi sunt identificate în mod clar ca atare, cerinţele care trebuie respectate în acest sens sunt în conformitate cu cele prevăzute la articolul 29 litera (g). (3) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere directivelor 93/42/CEE*1), 95/46/CE sau 98/79/CE*2). ------------ *1) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 6, 10.1.2002, p. 50). *2) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1). (4) Prezenta directivă nu se aplică celulelor stem hematopoietice. ART. 3 Definiţii În sensul prezentei directive: (a) "sânge" înseamnă sângele total recoltat de la un donator şi prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioară; (b) "componentă sanguină" înseamnă o constituentă terapeutică a sângelui (eritrocite, leucocite, trombocite, plasmă) care pot fi preparate prin diverse metode; (c) "produs sanguin" înseamnă orice produs terapeutic obţinut din sânge sau plasmă umană; (d) "transfuzie autologă" înseamnă transfuzia în care donatorul şi receptorul sunt una şi aceeaşi persoană şi în care se folosesc sânge şi componente sanguine recoltate anterior; (e) "centru de transfuzie sanguină" înseamnă orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării şi testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, şi al prelucrării, păstrării şi distribuirii atunci când sunt destinate transfuziei. Nu sunt incluse în această definiţie centrele de transfuzie din cadrul spitalelor; (f) "unitate de transfuzie din cadrul spitalului" înseamnă o unitate spitalicească care stochează şi distribuie sânge şi componente sanguine pentru uz exclusiv în cadrul serviciilor spitaliceşti, inclusiv activităţi de transfuzie în interiorul spitalului, având de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate; (g) "incident advers grav" înseamnă orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viaţa sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienţilor sau care are ca rezultat sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea; (h) "reacţie adversă gravă" înseamnă o reacţie neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viaţa, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea; (i) "eliberarea unei componente sanguine" înseamnă un proces care permite unei componente sanguine să fie scoasă dintr-o stare de carantină folosindu-se sisteme şi proceduri pentru a se asigura că produsul finit corespunde specificaţiei sale de eliberare; (j) "excludere" înseamnă suspendarea eligibilităţii unei persoane pentru a dona sânge sau componente sanguine, această suspendare putând fi permanentă sau temporară; (k) "distribuire" înseamnă acţiunea de livrare a sângelui şi a componentelor sanguine către alte centre de transfuzie sanguină, unităţi de transfuzie din cadrul spitalelor şi producători de produse derivate din sânge şi din plasmă. Această definiţie nu include eliberarea de sânge sau componente sanguine pentru transfuzie; (l) "hemovigilenţă" înseamnă un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacţii sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum şi la supravegherea epidemiologică a donatorilor; (m) "inspecţie" înseamnă controlul formal şi obiectiv, conform standardelor adoptate, pentru evaluarea conformităţii cu prezenta directivă şi cu alte legi relevante şi pentru identificarea problemelor. ART. 4 Punerea în aplicare (1) Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente care răspund pentru punerea în aplicare a cerinţelor prezentei directive. (2) Prezenta directivă nu împiedică un stat membru să menţină sau să introducă pe teritoriul său măsuri de protecţie mai stricte care să fie în conformitate cu dispoziţiile tratatului. În special, un stat membru poate introduce cerinţe pentru donaţiile voluntare neplătite, care includ interdicţia sau restricţia importurilor de sânge sau de componente sanguine, pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi pentru a realiza obiectivul stabilit la articolul 20 alineatul (1), cu condiţia să fie îndeplinite condiţiile tratatului. (3) În desfăşurarea activităţilor care intră sub incidenţa prezentei directive, Comisia poate apela la asistenţă tehnică şi/sau administrativă în beneficiul reciproc al Comisiei şi al beneficiarilor referitoare la identificare, preparare, gestionare, monitorizare, audit şi control, precum şi la susţinere financiară. CAPITOLUL II OBLIGAŢII ALE AUTORITĂŢILOR STATELOR MEMBRE ART. 5 Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licenţe centrelor de transfuzie sanguină (1) Statele membre garantează desfăşurarea activităţilor referitoare la recoltarea şi testarea sângelui uman şi a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, şi la prepararea, depozitarea şi distribuirea lor atunci când sunt destinate transfuziei, numai de către centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licenţe de la autoritatea competentă în acest scop. (2) În sensul alineatului (1), centrul de transfuzie sanguină prezintă informaţiile enumerate în anexa I autorităţii competente. (3) Autoritatea competentă, după ce verifică dacă centrul de transfuzie sanguină respectă cerinţele prezentei directive, indică centrului de transfuzie sanguină ce activităţi poate realiza şi condiţiile aplicabile. (4) Centrul de transfuzie sanguină nu întreprinde schimbări substanţiale ale activităţii sale fără aprobarea prealabilă în scris din partea autorităţii competente. (5) Autoritatea competentă poate suspenda sau revoca desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea unei licenţe unui centru de transfuzie sanguină în cazul în care măsurile de inspecţie sau de control demonstrează că centrul de transfuzie sanguină nu respectă cerinţele prezentei directive. ART. 6 Unităţi de transfuzie din cadrul spitalelor Articolele 7, 10, 11 alineatul (1), 12 alineatul (1), 14, 15, 22 şi 24 se aplică unităţilor de transfuzie din cadrul spitalelor. ART. 7 Dispoziţii privind centrele existente Statele membre pot decide menţinerea dispoziţiilor naţionale pe o durată de nouă luni după data prevăzută la articolul 32 pentru a permite centrelor de transfuzie sanguină care funcţionează în temeiul legislaţiei lor să se conformeze cerinţelor prezentei directive. ART. 8 Măsuri de control şi inspecţie (1) Statele membre asigură organizarea de către autoritatea competentă de inspecţii şi măsuri adecvate de control în centrele de transfuzie sanguină pentru a asigura conformarea la cerinţele prezentei directive. (2) Măsurile de control şi de inspecţie sunt organizate periodic de autoritatea competentă. Intervalul între două inspecţii şi măsuri de control nu depăşeşte doi ani. (3) Aceste inspecţii şi măsuri de control sunt realizate de agenţi ai autorităţii competente care trebuie împuterniciţi: (a) să inspecteze centrele de transfuzie sanguină, precum şi facilităţile oricărei părţi terţe aflate pe teritoriul autorităţii respective şi care au fost însărcinate de titularul desemnării, autorizaţiei, acreditării sau licenţei prevăzute la articolul 5 cu realizarea procedurilor de evaluare şi testare în conformitate cu articolul 18; (b) să recolteze probe pentru examinare şi analiză; (c) să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecţiei, sub rezerva dispoziţiilor în vigoare în statele membre la data intrării în vigoare a prezentei directive, care introduc restricţii asupra acestor competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de preparare. (4) Autoritatea competentă organizează inspecţii şi alte măsuri de control, după caz, în situaţia oricăror incidente sau reacţii nedorite grave sau a suspiciunii producerii acestora, în conformitate cu articolul 15. CAPITOLUL III DISPOZIŢII PRIVIND CENTRELE DE TRANSFUZIE SANGUINĂ ART. 9 Persoana responsabilă (1) Centrele de transfuzie sanguină desemnează o persoană (persoana responsabilă) care răspunde de următoarele: - asigură că toate unităţile de sânge sau de componente sanguine au fost recoltate şi testate, indiferent de utilizarea preconizată, şi prelucrate, depozitate şi distribuite, atunci când sunt destinate transfuziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare în respectivul stat membru; - furnizează informaţii autorităţii competente în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licenţe, astfel cum prevede articolul 5; - pune în aplicare cerinţele articolelor 10, 11, 12, 13, 14 şi 15 la centrul de transfuzie sanguină. (2) Persoana responsabilă îndeplineşte următoarele condiţii minime de calificare: (a) el/ea este titularul/a unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare în domeniul ştiinţelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a unui curs recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză; (b) el/ea are experienţă practică postuniversitară de cel puţin doi ani în domenii relevante, în una sau mai multe instituţii care sunt autorizate să întreprindă activităţi referitoare la recoltarea şi/sau testarea sângelui uman şi a componentelor sanguine sau la prepararea, depozitarea şi distribuirea lor. (3) Sarcinile specificate la alineatul (1) pot fi delegate altor persoane care sunt calificate prin formare şi experienţă să îndeplinească aceste sarcini. (4) Centrele de transfuzie sanguină notifică autorităţii competente numele persoanei responsabile prevăzute la alineatul (1) şi al altor persoane prevăzute la alineatul (3), împreună cu informaţii asupra sarcinilor specifice pentru care răspund. (5) În cazul în care persoana responsabilă sau alte persoane prevăzute la alineatul (3) sunt înlocuite permanent sau temporar, centrul de transfuzie sanguină transmite imediat autorităţii competente numele noii persoane responsabile, precum şi data la care aceasta îşi începe activitatea. ART. 10 Personalul Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine trebuie să fie calificat pentru a îndeplini aceste sarcini şi să beneficieze de o formare în timp util, pertinentă şi actualizată periodic. CAPITOLUL IV GESTIONAREA CALITĂŢII ART. 11 Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru asigurarea stabilirii şi menţinerii în fiecare centru de transfuzie sanguină a unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici. (2) Comisia stabileşte standardele şi specificaţiile comunitare menţionate la articolul 29 litera (h) pentru activităţile referitoare la un sistem de calitate ce trebuie realizate de un centru de transfuzie sanguină. ART. 12 Documentaţia (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează documentaţia privind procedurile operaţionale, orientările, manualele de formare şi de referinţă, precum şi formularele de raportare. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că agenţii însărcinaţi cu măsurile de inspecţie şi de control prevăzute la articolul 8 au acces la aceste documente. ART. 13 Arhivarea informaţiilor (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează arhivate informaţiile prevăzute în anexele II şi IV şi la articolul 29 literele (b), (c) şi (d). Arhivele sunt păstrate pe o durată de cel puţin 15 ani. (2) Autoritatea competentă trebuie să păstreze evidenţa informaţiilor primite de la centrele de transfuzie sanguină în conformitate cu articolele 5, 7, 8, 9 şi 15. CAPITOLUL V HEMOVIGILENŢA ART. 14 Trasabilitatea (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura trasabilitatea de la donator la receptor şi viceversa a sângelui şi componentelor sanguine recoltate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate şi/sau distribuite pe teritoriul lor. În acest sens, statele membre garantează că centrele de transfuzie sanguină pun în aplicare un sistem de identificare a fiecărei donaţii de sânge, a fiecărei unităţi de sânge şi a componentelor acesteia, permiţând o trasabilitate completă până la donator, precum şi până la şi receptorul acesteia. Sistemul trebuie să identifice în mod cert fiecare donaţie de sânge şi fiecare tip de componentă sanguină. Acest sistem este stabilit în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolul 29 litera (a). În legătură cu sângele şi componentele sanguine importate din ţări terţe, statele membre asigură că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul folosit pentru etichetarea sângelui şi a componentelor sanguine recoltate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate şi/sau distribuite pe teritoriul lor este conform cu sistemul de identificare menţionat la alineatul (1) şi cu cerinţele de etichetare enumerate în anexa III. (3) Datele necesare pentru o trasabilitate totală în conformitate cu prezentul articol sunt păstrate pe o durată de cel puţin 30 de ani. ART. 15 Notificarea incidentelor şi reacţiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că: - orice incidente adverse grave (accidente şi erori) legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine care pot influenţa calitatea şi securitatea acestora, precum şi orice reacţii adverse grave observate în decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calităţii şi securităţii sângelui şi a componentelor sanguine sunt notificate autorităţii competente; - centrele de transfuzie sanguină utilizează o procedură pentru a retrage din distribuţie în mod precis, eficient şi verificabil sângele sau componentele sanguine asociate cu notificarea prevăzută anterior. (2) Aceste incidente şi reacţii adverse grave se notifică în conformitate cu procedura şi formatul de notificare prevăzute la articolul 29 punctul (i). CAPITOLUL VI DISPOZIŢII PRIVIND CALITATEA ŞI SECURITATEA SÂNGELUI ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ART. 16 Informarea donatorilor potenţiali Statele membre se asigură că toţi donatorii potenţiali de sânge şi componente sanguine din Comunitate primesc informaţiile prevăzute la articolul 29 litera (b). ART. 17 Informaţii pe care trebuie să la furnizeze donatorii Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toţi donatorii din Comunitate care îşi exprimă disponibilitatea de a efectua o donaţie de sânge sau de componente sanguine furnizează centrului de transfuzie sanguină informaţiile prevăzute la articolul 29 litera (c). ART. 18 Eligibilitatea donatorilor (1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că există proceduri de evaluare pentru toţi donatorii de sânge şi componente sanguine şi că sunt îndeplinite criteriile pentru donaţie prevăzute la articolul 29 litera (d). (2) Rezultatele evaluării donatorilor şi ale procedurilor de testare sunt înregistrate şi orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoştinţa donatorului. ART. 19 Examinarea donatorilor Are loc o examinare a donatorului, inclusiv un interviu, înaintea oricărei donaţii de sânge sau de componente sanguine. Un profesionist calificat din domeniul sănătăţii este responsabil, în special, de furnizarea către donatori şi de culegerea de la aceştia a informaţiilor necesare pentru a evalua eligibilitatea lor pentru donare şi evaluează, pe baza acestora, eligibilitatea donatorilor. ART. 20 Donaţiile de sânge voluntare şi neplătite (1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a încuraja donaţiile de sânge voluntare şi neplătite cu scopul de a garanta că sângele şi componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din acest tip de donaţii. (2) Statele membre prezintă Comisiei rapoarte privind respectivele măsuri la doi ani după intrarea în vigoare a prezentei directive, iar ulterior la fiecare trei ani. Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European şi Consiliul asupra oricărei măsuri suplimentare necesare pe care intenţionează să o ia la nivel comunitar. ART. 21 Testarea donaţiilor Centrele de transfuzie sanguină se asigură că fiecare donaţie de sânge şi de componente sanguine este testată în conformitate cu cerinţele enumerate în anexa IV. Statele membre se asigură că sângele şi componentele sanguine importate în Comunitate sunt testate în conformitate cu cerinţele enumerate în anexa IV. ART. 22 Condiţii de depozitare, transport şi distribuire Centrele de transfuzie sanguină se asigură că condiţiile de depozitare, transport şi distribuire a sângelui şi a componentelor sanguine sunt conforme cu cerinţele prevăzute la articolul 29 litera (e). ART. 23 Cerinţe referitoare la calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine Centrele de transfuzie sanguină se asigură că cerinţele de calitate şi securitate pentru sânge şi componentele sanguine respectă standardele înalte în conformitate cu cerinţele prevăzute la articolul 29 litera (f). CAPITOLUL VII PROTECŢIA DATELOR ART. 24 Protecţia datelor şi confidenţialitatea Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate datele, inclusiv informaţiile genetice, colaţionate în cadrul domeniului de aplicare a prezentei directive, la care au acces părţi terţe, sunt anonimizate astfel încât donatorul să nu mai fie identificabil. În acest sens, se asigură că: (a) sunt introduse măsuri de securitate a datelor, precum şi garanţii împotriva adăugirilor, ştergerilor sau modificărilor neautorizate ale dosarelor donatorilor sau ale evidenţelor de excludere, precum şi împotriva transferurilor neautorizate de date; (b) se aplică proceduri de rezolvare a discrepanţelor dintre date; (c) nu are loc nici o divulgare neautorizată a acestor informaţii, garantându-se în acelaşi timp trasabilitatea donaţiilor. CAPITOLUL VIII SCHIMBUL DE INFORMAŢII, RAPOARTE ŞI SANCŢIUNI ART. 25 Schimbul de informaţii Comisia organizează reuniuni periodice cu autorităţile competente desemnate de statele membre, cu delegaţii de experţi din cadrul centrelor de transfuzie sanguină şi alte părţi relevante pentru a schimba informaţii asupra experienţei dobândite în ceea ce priveşte punerea în aplicare a prezentei directive. ART. 26 Rapoarte (1) Statele membre înaintează Comisiei, de la 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra activităţilor întreprinse în legătură cu dispoziţiile prezentei directive, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecţie şi control. (2) Comisia transmite rapoartele prezentate de statele membre asupra experienţei dobândite în punerea în aplicare a prezentei directive către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social şi Comitetul Regiunilor. (3) Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social şi Comitetului Regiunilor, de la 1 iulie 2004, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra punerii în aplicare a cerinţelor prezentei directive, în special asupra celor referitoare la inspecţie şi control. ART. 27 Sancţiuni Statele membre stabilesc norme privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispoziţiilor interne adoptate în conformitate cu prezenta directivă şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea lor în aplicare. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporţionale şi descurajatoare. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la data specificată la articolul 32 şi îi notifică fără întârziere orice modificări ulterioare ale dispoziţiilor respective. CAPITOLUL IX COMITETE ART. 28 Procedura de reglementare (1) Comisia este asistată de un comitet. (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni. (3) Comitetul îşi stabileşte regulamentul de procedură. ART. 29 Cerinţele tehnice şi adaptarea lor la progresele ştiinţifice şi tehnice Adaptarea cerinţelor tehnice stabilite în anexele I - IV la progresele tehnice şi ştiinţifice sunt decise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2). Următoarele cerinţe tehnice şi adaptarea lor la progresele tehnice şi ştiinţifice sunt decise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2): (a) cerinţele de trasabilitate; (b) informaţiile ce trebuie furnizate donatorilor; (c) informaţiile pe care trebuie să le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea, antecedentele medicale şi semnătura donatorului; (d) cerinţele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de plasmă şi verificarea sângelui donat, inclusiv - criterii de excludere permanentă şi posibile exceptări de la acestea - criterii de excludere temporară; (e) cerinţele de depozitare, transport şi distribuire; (f) cerinţele referitoare la calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine; (g) cerinţele aplicabile transfuziilor autologe; (h) standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină; (i) procedura comunitară de notificare a reacţiilor şi incidentelor adverse grave şi formatul de notificare. ART. 30 Consultarea comitetului ştiinţific (comitetelor ştiinţifice) Comisia poate consulta comitetul ştiinţific (comitetele ştiinţifice) pertinente la stabilirea condiţiilor tehnice prevăzute la articolul 29 şi la adaptarea condiţiilor tehnice stabilite în anexele I - IV la progresele ştiinţifice şi tehnice, în special în vederea asigurării unui nivel echivalent de calitate şi securitate a sângelui şi a componentelor sanguine folosite pentru transfuzii şi a sângelui şi a componentelor sanguine folosite ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor. CAPITOLUL X DISPOZIŢII FINALE ART. 31 Modificarea Directivei 2001/83/CE Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE se înlocuieşte cu următorul text: "ART. 109 În ceea ce priveşte recoltarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane, se aplică Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE*). ------------ *) JO L 33, 8.2.2003, p. 30." ART. 32 Transpunerea (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispoziţiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. ART. 33 Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ART. 34 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2003. Pentru Parlamentul European Preşedintele P. Cox Pentru Consiliu Preşedintele G. Drys ANEXA I INFORMAŢII CE TREBUIE FURNIZATE DE CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ AUTORITĂŢII COMPETENTE ÎN SCOPUL DESEMNĂRII, AUTORIZĂRII, ACREDITĂRII SAU ACORDĂRII UNEI LICENŢE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (2) Partea A: Informaţii generale: - identificarea centrului de transfuzie sanguină - numele, calificarea şi detaliile de contact ale persoanelor responsabile - o listă a unităţilor de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le aprovizionează. Partea B: O descriere a sistemului de calitate, ce include: - documentaţie, cum ar fi o organigramă, care include responsabilităţile persoanelor responsabile şi relaţiile de raportare - documentaţie, cum ar fi dosarul privind starea spaţiilor utilizate sau manualul de calitate care descrie sistemul de calitate în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) - numărul şi calificările personalului - dispoziţii privind igiena - clădiri şi echipament - lista procedurilor de lucru standard pentru recrutarea, fidelizarea şi evaluarea donatorilor, pentru prelucrare şi testare, distribuire şi retragere a sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi pentru raportarea şi înregistrarea reacţiilor şi incidentelor adverse grave. ANEXA II RAPORTUL ASUPRA ACTIVITĂŢII DIN ANUL PRECEDENT A CENTRULUI DE TRANSFUZIE SANGUINĂ Acest raport anual include: - numărul total de donatori de sânge şi componente sanguine - numărul total de donaţii - o listă actualizată a secţiilor de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le aprovizionează. - numărul total de donaţii de sânge total neutilizate - numărul de componente de fiecare tip produse şi distribuite - incidenţa şi prevalenţa markerilor de infecţii transmisibili prin transfuzie la donatorii de sânge şi componente sanguine - numărul de produse retrase - numărul de incidente şi reacţii adverse grave raportate. ANEXA III CERINŢE DE ETICHETARE Eticheta componentei trebuie să conţină următoarele informaţii: - denumirea oficială a componentei - volumul, masa sau numărul de celule din componentă (după caz) - identificarea unică numerică sau alfanumerică a donaţiei - denumirea centrului de transfuzie sanguină producător - grupa ABO (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracţionării) - grupa Rh D, fie Rh D pozitiv, fie Rh D negativ (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracţionării) - data sau termenul expirării (după caz) - temperatura de depozitare - denumirea, compoziţia şi volumul de anticoagulant şi/sau de soluţie aditivă (după caz). ANEXA IV CERINŢE DE TESTARE DE BAZĂ PENTRU DONAŢIILE DE SÂNGE TOTAL ŞI DE PLASMĂ Următoarele teste trebuie efectuate pentru donaţiile de sânge total şi pentru afereză, inclusiv donaţiile cu recoltare anterioară în vederea transfuziei autologe: - grupa ABO (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracţionării) - grupa Rh D (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracţionării) - testarea donatorilor pentru următoarele infecţii: - hepatită B (Ag HBs) - hepatită C (Anti-VHC) - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2) Pot fi necesare teste suplimentare pentru componente, donatori sau situaţii epidemiologice specifice.