DIRECTIVA 2005/62/CE din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină (Text cu relevanţă pentru SEE) EMITENT: Comisia PRIMA PUBLICARE: Jurnalul Oficial nr. L 256/2005, p. 41 - 48 Descriptor CELEX: 32005L0062 Descriptor natural: Directivă 62 2005 Descriptor serial: Directivă 2005 62 Numai legislaţia Comunităţilor Europene tipărită în ediţia pe hârtie a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene este considerată autentică. COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sangvine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE*1), în special articolul 29 alineatul (2) litera (h), întrucât: (1) Directiva 2002/98/CE stabileşte standarde de calitate şi securitate pentru recoltarea şi testarea sângelui uman şi a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, şi pentru prelucrarea, stocarea şi distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui şi al componentelor sangvine şi pentru a asigura un nivel de calitate şi de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerinţe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde şi specificaţii comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină. (3) Un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calităţii, de asigurare şi de ameliorare continuă a calităţii şi ar trebui să vizeze personalul, clădirile şi echipamentul, documentaţia, recoltarea, testarea şi prelucrarea, stocarea şi distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea şi autoinspecţia, testarea calităţii, retragerea componentelor sangvine, precum şi auditul intern şi extern. (4) Prezenta directivă stabileşte cerinţele tehnice menţionate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de plasmă şi verificarea sângelui donat în Comunitatea Europeană*2), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman*3), Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor şi a orientărilor de bună practică de fabricaţie privind produsele medicamentoase de uz uman şi produsele medicamentoase experimentale de uz uman*4), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sangvine*5), anumite recomandări ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, precum şi experienţa internaţională din acest domeniu. (5) Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate şi securitate a sângelui şi a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerinţelor privind un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menţionate la articolul 47 din Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se garanteze menţinerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sângele şi componentele sangvine importate din ţări terţe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman şi plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele şi specificaţiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unităţile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă. (7) Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate şi că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele şi componentele sangvine importate din ţări terţe, unităţile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă. (8) Este necesar să se stabilească definiţii comune în ceea ce priveşte terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE. (9) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înfiinţat prin Directiva 2002/98/CE, ------------ *1) JO L 33, 8.2.2003, p. 30. *2) JO L 203, 21.7.1998, p. 14. *3) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34). *4) JO L 262, 14.10.2003, p. 22. *5) JO L 91, 30.3.2004, p. 25. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: ART. 1 Definiţii În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii: (a) "standard" înseamnă cerinţele care servesc drept bază de comparaţie; (b) "specificare" înseamnă descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut; (c) "sistem de calitate" înseamnă structura organizaţională, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele necesare pentru punerea în aplicare a gestionării calităţii; (d) "gestionarea calităţii" înseamnă activităţile coordonate de conducere şi controlare a unei organizaţii, în ceea ce priveşte calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unităţii de transfuzie sangvină; (e) "testarea calităţii" înseamnă o parte a unui sistem de calitate, specializată în îndeplinirea cerinţelor de calitate; (f) "asigurarea calităţii" înseamnă toate activităţile, de la recoltarea sângelui şi până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele şi componentele sangvine deţin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; (g) "ancheta retrospectivă" înseamnă procesul de investigare a notificării apariţiei la un recipient a unei reacţii adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potenţial implicat; (h) "proceduri scrise" înseamnă documentele controlate care descriu modalitatea de efectuare a anumitor operaţii; (i) "unitate mobilă" înseamnă un spaţiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui şi a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unităţii de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia; (j) "prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui şi distribuirea componentei sangvine; (k) "bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obţinerea de sânge şi de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificaţiile predefinite, în conformitate cu reglementările menţionate; (l) "carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi de-a lungul unei perioade de timp variabile, în aşteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi; (m) "validare" înseamnă stabilirea de probe obiective şi bine documentate care să arate că cerinţele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent; (n) "calificare" înseamnă acţiunea, făcând parte din procesul de validare, care constă în verificarea faptului că ansamblul personalului, al clădirilor, al echipamentului şi al materialelor funcţionează în mod corespunzător şi dă rezultatele aşteptate; (o) "sistem informatizat" înseamnă un sistem cuprinzând introducerea de date, procesarea electronică şi crearea de informaţii, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentaţie. ART. 2 Standarde şi specificaţii privind sistemul de calitate (1) Statele membre se asigură că sistemul de calitate existent în toate unităţile de transfuzie sangvină respectă standardele şi specificaţiile comunitare stabilite în anexa la prezenta directivă. (2) Comisia stabileşte, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor şi a specificaţiilor comunitare menţionate la alineatul (1). În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate şi orientările privind bunele practici de fabricaţie, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigură că, pentru sângele şi componentele sangvine importate din ţări terţe şi destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unităţile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut la articolul 2. ART. 3 Transpunerea (1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare, până la 31 august 2006, actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textul dispoziţiilor menţionate anterior şi tabelul de corespondenţă dintre prevederile respective şi prezenta directivă. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. ART. 4 Intrarea în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ART. 5 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 30 septembrie 2005. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei ANEXĂ Standardele şi specificaţiile privind sistemul de calitate 1. INTRODUCERE ŞI PRINCIPII GENERALE 1.1. Sistemul de calitate 1. Responsabilitatea asigurării calităţii revine tuturor persoanelor implicate în procesele unităţii de transfuzie sangvină, conducerea unităţii asigurând o abordare sistematică având în vedere calitatea, precum şi punerea în aplicare şi menţinerea unui sistem de calitate. 2. Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calităţii, asigurarea şi ameliorarea continuă a calităţii, personalul, clădirile şi echipamentul, documentaţia, recoltarea, testarea şi prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calităţii, retragerea componentelor sangvine şi auditul intern şi extern, gestionarea contractelor, neconformitatea şi autoinspecţia. 3. Sistemul de calitate garantează că toate procesele importante se specifică prin intermediul unor instrucţiuni adecvate şi se pun în aplicare în conformitate cu standardele şi specificaţiile menţionate în prezenta anexă. Conducerea examinează periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa şi pentru a introduce măsuri corective, după caz. 1.2. Asigurarea calităţii 1. În vederea asigurării calităţii, toate unităţile de transfuzie sangvină şi depozitele de sânge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calităţii. Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează şi aprobă toate documentele adecvate privind calitatea. 2. Toate procedurile, clădirile şi echipamentele care au influenţă asupra calităţii şi a siguranţei sângelui şi a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite şi revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activităţi. 2. PERSONALUL ŞI ORGANIZAREA 1. Membrii personalului din unităţile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activităţi legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui şi a componentelor sangvine şi trebuie să beneficieze de cursuri de formare şi de evaluări pentru a fi competenţi să îşi îndeplinească sarcinile. 2. Toţi membrii personalului din unităţile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fişele postului actualizate, acestea menţionând în mod clar sarcinile şi responsabilităţile lor. Unităţile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea şi de asigura calitatea unor persoane diferite şi care îşi desfăşoară activitatea în mod independent. 3. Toţi membrii personalului din unităţile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare iniţială şi continuă, adecvate sarcinilor lor specifice. Datele privind cursurile de formare trebuie să fie înregistrate. Trebuie să se introducă programe de formare şi care să includă bunele practici. 4. Conţinuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilităţile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat. 5. Trebuie să fie introduse instrucţiuni scrise privind siguranţa şi igiena, adaptate activităţilor care trebuie efectuate, în conformitate cu Directiva 89/391/CEE a Consiliului*6) şi cu Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European şi a Consiliului*7). ------------ *6) JO L 183, 29.6.1989, p. 1. *7) JO L 262, 17.10.2000, p. 21. 3. CLĂDIRI 3.1. Generalităţi Clădirile, inclusiv unităţile mobile, trebuie să fie adaptate activităţilor specifice şi întreţinute. Ele trebuie să permită desfăşurarea în mod logic a activităţii, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori şi să permită curăţenia şi întreţinerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare. 3.2. Zona destinată donatorilor de sânge Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidenţiale şi evaluării candidaţilor, în vederea stabilirii eligibilităţii lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone destinate prelucrării. 3.3. Zona de recoltare a sângelui Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată luării de sânge de la donatori, în condiţii de siguranţă, echipată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament iniţial donatorilor care prezintă reacţii adverse grave sau leziuni, ca urmare a donării de sânge, şi organizată astfel încât să garanteze siguranţa donatorilor şi a personalului şi să evite erorile care pot apărea în procedura de recoltare. 3.4. Zona de testare şi zona de prelucrare a sângelui Trebuie să existe o zonă de laborator destinată testării, separată de zona destinată donatorilor de sânge şi de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibilă numai personalului autorizat. 3.5. Zona de depozitare 1. Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiţii de securitate şi în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine şi materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină sau a celor scoase de sub carantină, şi a unităţilor de sânge şi a componentelor sangvine recoltate în conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donaţia autologă). 2. Este necesar să se adopte dispoziţii în eventualitatea defectării unui echipament sau a unei pene de curent survenite în principala zonă de stocare. 3.6. Zona de distrugere a deşeurilor Trebuie să fie desemnată o zonă pentru distrugerea, în siguranţă, a deşeurilor, a materialelor de unică folosinţă utilizate în timpul recoltării, al testării şi al procesării şi pentru sângele sau componentele sangvine respinse. 4. ECHIPAMENT ŞI MATERIALE 1. Toate echipamentele trebuie să fie validate, calibrate şi întreţinute, astfel încât să corespundă scopului căruia au fost destinate. Trebuie să fie disponibile instrucţiuni de folosire şi să se arhiveze documentele corespunzătoare. 2. Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine. 3. Se vor folosi numai reactivii şi materialele provenite de la furnizorii autorizaţi, care respectă cerinţele şi specificaţiile înregistrate. Distribuirea materialelor critice trebuie să fie realizată de o persoană autorizată în acest sens. După caz, materialele, reactivii şi echipamentul trebuie să îndeplinească cerinţele Directivei 93/42/CEE*8) a Consiliului privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului*9) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau să respecte standarde echivalente în cazul colectării în ţări terţe. 4. Inventarierea stocurilor trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de timp considerată acceptabilă de autoritatea competentă şi stabilită împreună cu aceasta. 5. În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programe de calculator, echipamentul şi procedurile de salvare a informaţiilor trebuie să fie supuse, în mod regulat, unui control de fiabilitate, să fie validate înainte de folosire şi să fie menţinute într-o stare validată. Componentele hardware şi software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informaţiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor, în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecţiuni de funcţionare, prevăzute sau neprevăzute. ------------ *8) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1). *9) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003. 5. DOCUMENTAŢIE 1. Este necesar să fie înregistrate şi menţinute la zi documente care să menţioneze specificaţiile, procedurile şi formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de către unitatea de transfuzie sangvină. 2. Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile. Ele pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse într-un sistem informatizat. 3. Orice modificare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere şi va fi verificată, datată şi semnată de o către persoană autorizată în acest sens. 6. RECOLTAREA, TESTAREA ŞI PRELUCRAREA SÂNGELUI 6.1. Eligibilitatea donatorilor 1. Este necesar să fie puse în aplicare şi menţinute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilităţii şi evaluarea eligibilităţii. Acestea trebuie să fie efectuate înaintea fiecărei donări şi trebuie să respecte cerinţele menţionate în anexa II şi anexa III la Directiva 2004/33/CE. 2. Interviul luat donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidenţialitatea. 3. Documentele înregistrate privind admisibilitatea donatorului şi evaluarea finală trebuie să fie semnate de un medic specialist calificat. 6.2 Recoltarea de sânge şi de componente sangvine 1. Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată şi înregistrată într-un mod sigur şi că legătura dintre donator, pe de o parte, şi sângele, componentele sangvine şi eşantioanele de sânge, pe de alta, este stabilită în mod clar. 2. Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui şi a componentelor sangvine şi pentru prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele şi componentele din sânge sunt recoltate în ţări terţe. Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru fiecare componentă sangvină. 3. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. 4. Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării şi trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării. 5. Procedura folosită pentru aplicarea etichetelor cu numărul donării pe documentele înregistrate, pungile de sânge sau probele de laborator trebuie să fie concepută astfel încât să evite riscul unei erori de identificare sau al unei confuzii. 6. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod care să menţină calitatea sângelui, la temperaturi de depozitare şi transport adecvate cerinţelor prelucrării ulterioare. 7. Este necesar să se pună în aplicare un sistem care să garanteze posibilitatea stabilirii unei legături între fiecare donare şi sistemul de recoltare şi prelucrare prin intermediul căruia sângele a fost recoltat şi/sau prelucrat. 6.3. Controalele de laborator 1. Toate metodele de testare efectuate în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire. 2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu cerinţele menţionate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE. 3. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situaţiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele şi componentele sangvine care au, în mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologică a infecţiilor cu virusurile menţionate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE sunt excluse din uzul terapeutic şi sunt depozitate separat într-un cadru special. Trebuie să fie efectuate teste de confirmare adecvate. În cazul în care sunt confirmate rezultatele pozitive, trebuie să fie pusă în aplicare o gestionare adecvată a donatorului, care cuprinde comunicarea de informaţii donatorului şi procedurile de supraveghere. 4. Trebuie să existe date care să confirme fiabilitatea oricăror reactivi de laborator utilizaţi la testarea eşantioanelor prelevate de la donator şi a eşantioanelor componentelor sangvine. 5. Calitatea testelor de laborator trebuie să fie evaluată în mod regulat, prin participarea la un sistem oficial de testare, de exemplu, la un program extern de asigurare a calităţii. 6. Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea şi validarea 1. Toate echipamentele şi dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare şi validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare şi de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informaţiile necesare identificării lor. În absenţa unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferenţierea clară a unităţilor de sânge şi a componentelor sangvine nedistribuite de sângele şi componentele sangvine distribuite. 2. Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final şi a eşantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conţinut şi trebuie să respecte cerinţele privind etichetarea şi trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE şi cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei*10). Eticheta unei componente sangvine finale trebuie să respecte cerinţele menţionate în anexa III la Directiva 2002/98/CE. 3. Pentru sângele şi componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE şi cerinţele suplimentare privind donările autologe, menţionate în anexa IV la directiva în cauză. ------------ *10) JO L 256, 1.10.2005, p. 32. 6.6. Distribuirea sângelui şi a componentelor sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerinţele obligatorii menţionate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declaraţie în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante şi rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate. 2. Înainte de distribuire, sângele şi componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ şi fizic, de sângele şi componentele sangvine distribuite. În absenţa unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unităţi de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului de produs distribuit, în conformitate cu punctul 6.5.1. 3. În cazul în care o componentă finală nu este distribuită, datorită unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecţii, se va efectua o verificare, în conformitate cu cerinţele menţionate la punctele 6.3.2 şi 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeaşi donare şi a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ŞI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unităţii de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele şi componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerinţele de depozitare şi distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea şi distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui şi a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de depozitare şi pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acţiunile legate de transport şi depozitare, inclusiv cele de primire şi distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri şi specificaţii scrise. 3. Sângele şi componentele sangvine autologe, precum şi componentele sangvine colectate şi preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat. 4. Trebuie să fie păstrate documentele adecvate, referitoare la inventar şi la distribuire. 5. Ambalajul trebuie să menţină integritatea şi temperatura de depozitare a sângelui şi a componentelor sangvine în timpul distribuirii şi al transportului. 6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui şi a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerinţele de calitate şi toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activităţile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menţionate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanţe excepţionale şi cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia şi al responsabilului unităţii de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamaţii Toate reclamaţiile şi alte informaţii, inclusiv cele referitoare la incidentele şi reacţiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate şi examinate cu atenţie, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul, şi, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz şi punerea în aplicare a unor măsuri corective pentru a preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autorităţile competente sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele şi reacţiile adverse grave, în conformitate cu cerinţele reglementare. 9.3. Retragerea din uz 1. În cadrul unităţilor de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge şi de componente sangvine, precum şi pentru a iniţia şi a coordona acţiunile necesare. 2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităţilor şi a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorităţii competente. 3. Măsurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite şi includ identificarea componentelor sangvine şi, după caz, o anchetă retrospectivă. Scopul investigaţiei este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacţia la transfuzie şi de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum şi de a notifica destinatarii şi recipienţii componentelor colectate de la acelaşi donator cu privire la eventualitatea unui pericol. 9.4. Măsuri corective şi preventive 1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective şi preventive în cazul neconformităţii componentelor sangvine şi al problemelor de calitate. 2. Datele trebuie analizate sistematic, în vederea identificării problemelor de calitate care ar putea necesita măsuri corective sau a tendinţelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive. 3. Orice eroare şi accident trebuie să fie documentate şi examinate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor. 10. AUTOINSPECŢIA, AUDITUL ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRILE 1. Trebuie puse în aplicare sisteme de autoinspecţie sau audit pentru toate aspectele operaţiilor, în vederea asigurării respectării standardelor stabilite în prezenta anexă. Acestea trebuie realizate în mod regulat şi independent de persoane formate în acest sens şi competente, în conformitate cu procedurile aprobate. 2. Toate rezultatele trebuie să fie înregistrate şi trebuie să se ia măsuri corective şi preventive, în timp util şi într-un mod eficient.