ORDIN Nr. 1193 din 7 iulie 2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 540 din 8 august 2007 În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale lit. b), c) şi d) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 7.082/2007, în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: ART. 1 Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, prevăzute în anexa nr. 1. ART. 2 Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare, prevăzute în anexa nr. 2. ART. 3 Se aprobă Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 3. ART. 4 Anexele nr. 1 - 3 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 5 Autoritatea de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 6 Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 033 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial L 091 din 30 martie 2004, precum şi Recomandările Comisiei Europene cuprinse în Ghidul de preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sanguine de origine umană, ediţia a XII-a - 2006. ART. 7 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu Bucureşti, 7 iulie 2007. Nr. 1.193. ANEXA 1 NORME privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană În condiţiile asigurării unei decizii informate a potenţialilor donatori de sânge, este obligatorie furnizarea, prin materiale de informare-educare clare, uşor de înţeles de către publicul larg, a următoarelor tipuri de date: a) informaţii despre importanţa sângelui, procesul de donare de sânge, componentele derivate din sângele total, donarea prin afereză şi principalele beneficii ale pacientului transfuzat; b) informaţii despre protecţia şi confidenţialitatea datelor personale ale donatorului, respectiv identitatea şi starea de sănătate a acestuia, rezultatele testelor efectuate, care nu vor fi furnizate fără autorizare, conform legislaţiei în vigoare; c) informaţii specifice despre natura procedurilor implicate fie în donarea autologă, respectiv donarea de sânge sau de componente sanguine destinate a fi administrate ulterior propriei persoane, fie în cea alogenică, donarea de sânge sau de componente sanguine destinate a fi transfuzate unor alte persoane, şi riscurile asociate fiecăreia în parte. Pentru donarea autologă, posibilitatea ca sângele sau componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru necesarul transfuzional; d) informaţia privind opţiunea donatorilor de a se răzgândi în ceea ce priveşte actul donării înainte de a merge mai departe sau despre eventualitatea de a se autoexclude în orice moment în cursul procesului de donare, fără niciun fel de jenă sau disconfort; e) motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină despre orice eventual eveniment ulterior transfuziei ce poate face donarea anterioară improprie pentru terapia transfuzională; f) informaţii privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat care să asigure păstrarea confidenţialităţii, dacă rezultatele testelor arată vreo anormalitate cu semnificaţie asupra stării de sănătate a donatorului; crearea de mecanisme de informare a donatorului, ulterior donării (corespondenţă cu caracter confidenţial etc.); g) informaţia asupra motivelor pentru care unităţile de sânge şi componente sanguine nefolosite provenite din donarea autologă vor fi rebutate şi nu transfuzate altor pacienţi; h) informaţia că rezultatele testelor ce detectează markeri pentru virusuri sau agenţi microbieni cu transmitere transfuzională vor duce la excluderea donatorilor şi distrugerea unităţilor de sânge colectate; i) informaţia despre oportunitatea pe care o au donatorii să pună întrebări în orice moment; j) informaţii referitoare la selecţia potenţialilor donatori, la faptul că donarea propriu-zisă se realizează exclusiv la sediul unde se efectuează recoltarea numai de către personal instruit al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale (CTS), precum şi la sediul celui mai apropiat centru de transfuzie sanguină; k) informaţia că donarea de sânge în România este voluntară şi neremunerată; persoanele care au donat sau donează sânge nu pot primi recompense de natură materială, cum ar fi premii în bani, gratificaţii salariale, pensie de stat sau ajutor social, pentru faptul că au donat sânge sau componente sanguine; l) informaţii despre beneficiile şi riscurile pentru sănătate ale donării de sânge şi componente sanguine de origine umană pentru donator şi primitor; m) informaţii despre criteriile de eligibilitate, precum şi explicarea criteriilor de excludere pentru donatorii de sânge, precizate în anexa nr. 3; n) precizări despre existenţa şi semnificaţia "consimţământului informat"; o) importanţa efectuării examinării medicale şi a testelor obligatorii, solicitarea antecedentelor fiziologice şi patologice şi motivarea acestora; p) precizări că nedeclararea intenţionată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, după prealabila informare în cadrul examenului medical, constituie infracţiune ce se pedepseşte conform art. 39 şi 40 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare; q) informaţii privind statutul rezidenţial al donatorilor şi localizarea centrelor de transfuzie sanguină, din care să rezulte că pot dona sânge la centrul de transfuzie sanguină dintr-un anumit teritoriu (şedinţe de colectă fixă sau mobilă) cetăţenii altor ţări care locuiesc în România de cel puţin un an şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens, originale sau copii legalizate la notariat, inclusiv în situaţia în care sunt solicitaţi de către medicii din spitale să doneze sânge sau componente sanguine pentru un pacient anume; r) precizări că cetăţenii români care au domiciliul stabil, serviciul sau studiază în teritoriul arondat centrului de transfuzie sanguină, respectiv cetăţenii români care au donat sânge sau componente sanguine într-un alt centru de transfuzie sanguină, dar care şi-au schimbat domiciliul de cel puţin 6 luni în teritoriul respectiv şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens sunt eligibili pentru donarea de sânge; s) precizări că militarii din unităţile situate pe raza teritorială a centrului de transfuzie sanguină teritorial pot dona sânge la acest centru; t) precizări că ulterior implementării sistemului informatic al reţelei naţionale de transfuzie sanguină pot dona sânge toţi cetăţenii români, indiferent de localitatea de reşedinţă, în oricare centru judeţean de transfuzie sanguină autorizat de Ministerul Sănătăţii Publice; u) informaţii privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească potenţialul donator în vederea donării de sânge şi componente sanguine de origine umană, respectiv să aibă o stare bună de sănătate fizică şi mentală, o stare de igienă personală corespunzătoare şi să prezinte documente medicale doveditoare că a efectuat examenele medicale recomandate de medicul responsabil cu selecţia donatorilor; v) informaţia că potenţialul donator de sânge este eligibil numai în condiţiile în care nu aparţine grupului care, prin comportamentul sexual sau/şi habitual, îl plasează în zona cu risc de a contacta sau/şi de a răspândi afecţiuni severe ce se pot transmite prin sânge, astfel cum rezultă din criteriile de eligibilitate şi excludere prevăzute în anexa nr. 3. ANEXA 2 NORME privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare A. Identificarea donatorului Datele personale unice, fără niciun risc de eroare, astfel încât să permită identificarea donatorului, şi detaliile de contact (adresa de domiciliu, număr de telefon etc.) Orice persoană care doreşte să doneze sânge este obligată să se identifice. Identificarea se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) buletin sau carte de identitate, în original; b) document provizoriu de identitate, în original; c) carnet de conducere eliberat în România, în original; d) carte de alegător, în original; e) carnet de serviciu, în cazul militarilor; f) paşaport, în original; g) paşaport, pentru cetăţenii altor state care locuiesc în România de cel puţin un an şi prezintă documentele justificative în acest sens, în original sau copii legalizate la notariat. Actele de identitate pe baza cărora se face identificarea donatorului nu trebuie să fie expirate. Identificarea iniţială a donatorului se face de către personalul medical instruit, în momentul prezentării potenţialului donator la centrul de transfuzie sanguină sau la sediul colectei mobile. Verificarea identităţii acestuia se face ulterior în fiecare etapă a procesului de selecţie, recoltare şi monitorizare postdonare. B. Antecedentele medicale ale donatorului Înainte de fiecare donare de sânge, potenţialul donator este obligat să completeze Chestionarul pentru donatorul de sânge, asistat de către un cadru medical instruit. Verificarea răspunsurilor date în chestionarul completat şi semnat de către potenţialul donator se face de către medicul care efectuează examenul medical al persoanei respective. Medicul contrasemnează chestionarul. Antecedentele fiziologice şi patologice ale donatorului, furnizate prin completarea chestionarului şi prin intermediul interviului personal, efectuat de către cadre medicale calificate, includ factori relevanţi care pot conduce la identificarea şi excluderea persoanelor a căror donare ar putea prezenta riscuri pentru sănătatea celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii unor boli sau riscuri faţă de sănătatea proprie. C. Semnătura donatorului Semnătura donatorului pe Chestionarul pentru donatorul de sânge, contrasemnat de către personalul medical responsabil cu obţinerea informaţiilor referitoare la istoricul de sănătate, care să confirme că donatorul: a) a citit şi a înţeles materialul educaţional furnizat; b) a avut oportunitatea de a pune eventuale întrebări; c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse; d) şi-a dat "consimţământul informat" pentru a se trece la procedura donării; e) a fost informat, în cazul donării autologe, că sângele şi componentele sanguine donate pot să nu fie suficiente pentru necesităţile transfuzionale; f) a furnizat informaţii adevărate, conform cunoştinţelor sale. D. Chestionar pentru donatorul de sânge Convorbirea din cadrul consultaţiei medicale intră sub incidenţa prevederilor privind secretul medical. Precauţiile sunt luate în scopul asigurării securităţii transfuzionale şi pentru protejarea donatorului şi a primitorului de sânge. Vă rugăm să încercuiţi răspunsul corect. ______________________________________________________________________________ |Nr. | | Data | |crt.| | completării | |____|___________________________________________________________|____________ _| | 1.| Consideraţi că aveţi o stare bună de sănătate? | DA | NU | | | În ultima vreme aţi avut: | | | | | - o pierdere în greutate neaşteptată? | DA | NU | | | - febră inexplicabilă? | DA | NU | | | - tratament stomatologic; vaccinări? | DA | NU | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 2.| Urmaţi vreun tratament medicamentos? | DA | NU | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 3.| În ultimele 12 luni aţi avut contact sexual cu: | | | | | - un partener cu hepatită sau HIV pozitiv? | DA | NU | | | - un partener care se droghează prin injecţie? | DA | NU | | | - un partener care este plătit pentru sex? | DA | NU | | | - parteneri multipli? | DA | NU | | | V-aţi injectat vreodată droguri? | DA | NU | | | Aţi acceptat bani sau droguri pentru a întreţine relaţii | DA | NU | | | sexuale? | | | | | Pentru bărbaţi: aţi avut relaţii sexuale cu un alt bărbat?| DA | NU | | | Pentru femei: a avut partenerul dumneavoastră relaţii | DA | NU | | | sexuale cu un alt bărbat? | | | | | Aţi schimbat partenerul/partenera în ultimele 6 luni? | DA | NU | | | Câţi/câte parteneri/partenere aţi avut în ultimele 6 luni?| DA | NU | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 4.| De la ultima donare sau în ultimele 12 luni: | | | | | - aţi făcut o intervenţie chirurgicală sau investigaţii| DA | NU | | | medicale? | | | | | - aţi făcut tatuaje, acupunctură, găuri pentru cercei? | DA | NU | | | - aţi fost transfuzat(ă)? | DA | NU | | | Pentru femei: | | | | | - aţi fost însărcinată? | DA | NU | | | Data naşterii copilului: | | | | | Data ultimei menstruaţii: | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 5.| V-aţi născut, aţi trăit sau aţi călătorit în străinătate? | DA | NU | | | Unde? | | | | | Când? | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 6.| Aţi fost în detenţie în ultimul an? | DA | NU | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 7.| Aţi fost expus la hepatită (bolnavi în familie sau risc | DA | NU | | | profesional)? | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 8.| Aţi suferit vreodată de: | | | | | - icter, tuberculoză, febră reumatică, malarie? | DA | NU | | | - boli de inimă, tensiune arterială mare sau mică? | DA | NU | | | - accidente vasculare cardiace sau cerebrale? | DA | NU | | | - astm? | DA | NU | | | - convulsii, boli nervoase? | DA | NU | | | - boli cronice (diabet, ulcer, cancer)? | DA | NU | | | - boli transmise sexual? | DA | NU | | | Sunteţi fumător? | DA | NU | | | Când aţi consumat ultima dată alcool? | | | | | Ce băuturi aţi consumat? | | | | | În ce cantitate? | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 9.| Aţi fost refuzat sau amânat la o donare anterioară? | DA | NU | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | 10.| Aveţi pasiuni sau ocupaţii ce necesită atenţie specială | DA | NU | | | 24 de ore postdonare (de exemplu: şofer, scafandru, | | | | | alpinist etc.) | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | | Declar pe propria răspundere/Semnătura | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | | Semnătura persoanei care supraveghează completarea | | | | | chestionarului | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| | | Semnătura medicului din cadrul cabinetului de triaj | | | |____|___________________________________________________________|______|_____ _| În numele bolnavilor ce vor beneficia de acest sânge, vă mulţumesc pentru nobilul dumneavoastră gest. ANEXA 3 NORME privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane A. Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total 1. Criterii de eligibilitate pentru donatorii alogenici de sânge total Criteriile ce urmează nu se aplică donărilor autologe. 1.1. Aspecte generale privind starea de sănătate a donatorului. ______________________________________________________________________________ | Vârsta | De la 18 la 65 de ani | | | |_________________________|_______________________________________| | | Donator iniţial la peste| Sub directa responsabilitate a | | | 50 de ani | medicului care efectuează selecţia | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Greutatea | >/= 50 kg | | | corporală | | | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Starea | Aspectul clinic în | Nu trebuie să prezinte pletoră, | | generală | momentul consultaţiei | debilitate, intoxicaţie cu | | | | etanol sau droguri, subnutriţie, | | | | instabilitate mintală, icter, cianoză,| | | | dispnee, anemie | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Temperatura| < 37,5 grade C | | | corporală | | | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Pielea la | Potenţialul donator | Nu trebuie să prezinte leziuni sau | | locul de | trebuie să aibă vene | eczeme, iritaţii, erupţii locale | | puncţie | vizibile sau bine | | | | conturate şi flexibile | | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Pulsul | - Regulat | Cu excepţia sportivilor de | | | - 50 - 100 bătăi/minut | performanţă, care pot fi acceptaţi la | | | | donare şi în condiţiile descoperirii | | | | unei bradicardii de < 50 bătăi/minut | |____________|_________________________|______________________________________ _| | Tensiunea | 100 mm Hg /= 125.0 g/l | 135.0 g/l | de Hb cu peste 20 g/l între | | |__________________|_________________| două donări succesive | | | 110 bătăi pe minut, după o | | | perioadă de repaus | | | - fibrilaţia atrială, fibrilaţia ventriculară, | | | fluterul, tahicardia paroxistică, tahicardia | | | ventriculară, torsada vârfurilor | | | - hipertensiunea arterială cronică în tratament | | | - crizele de angor (angină pectorală), | | | antecedentele de infarct miocardic | | | - accidentul vascular cerebral | | | - arterita membrelor inferioare, arteritele | | | inflamatorii, flebita profundă | | | - cardiopatiile congenitale care nu au fost | | | operate, cardiopatiile de natură endocrină | | | - emboliile pulmonare operate | | | - endocarditele | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni ale sistemului | Orice antecedente patologice severe de afecţiuni | | nervos central | ale sistemului nervos central sau periferic. | | | Aici se includ: | | | - traumatismele craniene cu sechele sau aflate în | | | tratament în momentul donării | | | - sechele de accident vascular cerebral | | | - toxicomania | | | - etilismul cronic | | | - sindromul Guillain Barre | | | - miastenia | | | - miopatiile ereditare sau dobândite | | | - encefalopatia spongiformă transmisibilă la om - | | | varianta Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD) | | | - boala Friedrich | | | - boala Parkinson | | | - parapareza spastică tropicală | | | - scleroza în plăci | | | - scleroza laterală amiotrofică | | | - afecţiuni neurovegetative | | | - leucoencefalopatia multifocală progresivă | | | - panencefalita sclerozantă subacută | | | - schizofrenia | | | - epilepsia, indiferent de gradul acesteia, | | | crizele comiţiale, episoade repetate de sincope | | | sau antecedentele de convulsii | |__________________________|__________________________________________________ _| | Tendinţa patologică la | - potenţialii donatori care au în antecedente o | | sângerare | coagulopatie | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni ale tractului | - ciroza hepatică | | gastrointestinal | - rezecţia de stomac | | | - tumori maligne operate sau nu | | | - colitele ischemice | | | - boala Crohn | | | - hemoragii digestive superioare sau inferioare | | | - rectocolita hemoragică | | | - hemocromatoza idiopatică homozigotă sau | | | secundară | | | - hepatita toxică acută, hepatita de etiologie | | | necunoscută | | | - hepatita cronică, indiferent de etiologie | | | - chisturi hepatice | | | - pancreatită acută/cronică, indiferent de | | | etiologie | | | - hipertensiunea portală | | | - boala Crohn şi rectocolita hemoragică | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni ale tractului | - cancerul uterin | | genitourinar | - cancerul de sân | | | - adenocarcinomul de prostată | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni hematologice | - leucemiile de orice fel | | | - policitemia vera | | | - hemoglobinopatii şi alte anemii congenitale | | | - limfoamele Hodgkin şi non-Hodgkin | | | - splenectomia de altă cauză decât traumatică | | | - coagulopatiile, inclusiv hemofilia şi boala | | | von Willebrand | | | - purpura trombocitopenică idiopatică | | | - crioglobulinemiile | | | - poliglobulie peste valorile admise ale | | | hemoglobinei | | | - porfiria | | | - neutropenia cronică | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni renale | - insuficienţa renală cronică | | | - nefrita tubulointerstiţială cronică | | | - pielonefrita cronică | | | - glomerulonefrita difuză acută | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni metabolice şi | - diabetul zaharat tratat cu insulină | | endocrine | sau hipoglicemiante orale | | | - insuficienţa antehipofizară tratată şi adenomul | | | de antehipofiză nevindecat - boala Basedow, | | | indiferent de stadiu | | | - tiroidita Hachimoto | | | - insuficienţa suprarenaliană | | | - hiperplazia congenitală a suprarenalelor | | | - virilismul suprarenalian | | | - sindromul Cushing | | | - hiperaldosteronismul | | | - feocromocitomul | | | - hiperlipidemia esenţială | | | - tratamentul pentru deficit de creştere, făcut | | | cu extract de hipofiză umană | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni ale sistemului | - astmul bronşic, indiferent de cauză şi de | | respirator | severitate | | | - BPOC | | | - boala Meniere | | | - bronşectazia | | | - hemoptizia, indiferent de cauză | | | - emboliile pulmonare | | | - rezecţia unui lob pulmonar, indiferent de | | | maladia pentru care s-a practicat intervenţia | | | - edemul pulmonar acut | | | - astmul cardiac | | | - pneumoconioza | | | - sarcoidoza | | | - tumorile bronho-pulmonare | |__________________________|__________________________________________________ _| | Alergia | - alergia în fază acută sau cronică şi alergia | | | severă (anafilaxia) | | | - eczema atopică | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni reumatologice | - colagenozele | | şi imunologie | - lupusul eritematos diseminat | | | - imunodeficienţa, indiferent de cauză | | | - maladia Fiessinger-Leroy-Reiter | | | - poliartrita reumatoidă evolutivă | | | - reumatismul psoriazic | | | - spondilartrita anchilozantă | | | - sindromul Gougerot-Sjogren | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni dermatologice | - melanomul extensiv | | | - psoriazisul generalizat sau asociat cu alte | | | manifestări clinice | | | - sindromul Sezary | | | - toxidermia şi eritrodermia | | | - ulcerul arterial | | | - gangrena | | | - urticaria pigmentară | | | - sindromul Behcet | | | - dermatita herpetiformă | | | - dermatomiozita | | | - dermatoza buloasă, indiferent de etiologie | | | - eritemul nodos, indiferent de etiologie | | | - mycosis fungoides, hirsutism major | | | - ichtioza (exceptând ichtioza vulgară) | | | - sarcomul Kaposi | | | - maladia Recklinghausen, forma majoră | |__________________________|__________________________________________________ _| | Intervenţii chirurgicale | - pe hipofiză | | | - pe suprarenale | | | - pe tiroidă (cu excepţia guşii nodulare, care | | | este motiv de suspendare temporară) | | | - în afecţiuni neoplazice, indiferent de | | | localizare | | | - în malformaţii vasculare (anevrisme, angioame) | | | - în afecţiuni posttraumatice (hematom sub- sau | | | supradural cu sechele) | | | - în malformaţii cardiace | | | - pancreatectomie | | | - splenectomie (cu excepţia celei efectuate | | | posttraumatic, care este motiv de suspendare | | | 6 luni) | |__________________________|__________________________________________________ _| | Boli profesionale | - complicaţii cardio-respiratorii produse de | | | clorura de sodiu | | | - angiosarcomul sau hipertensiunea portală | | | cauzată de clorura de vinil | | | - cancerul bronho-pulmonar indus de crom | | | - expunerea profesională la derivaţi de petrol | | | - expunerea la hexan, mangan, mercur, compuşi | | | organo-mercuriali | | | - neoplazii cauzate de nichel | | | - sechele neuropsihiatrice cauzate de oxidul de | | | carbon | | | - expunerea la resturi fine de textile vegetale | | | - saturnismul profesional | | | - expunerea la sulfură de carbon | | | - expunerea la tetracloretan | | | - expunerea la radiaţii ionizante | | | - azbestoza | | | - sideroza | | | - silicoza | | | - pneumoconioza | | | - expunerea la antimoniu şi derivaţi | | | - expunerea la arsenic şi derivaţi | | | - expunerea la benzen | | | - expunerea la bisclorometileter | | | - cancer primitiv etmoidal cauzat de expunerea la | | | produşi lemnoşi | | | - intoxicaţia cu bromură de metil urmată de | | | sechele | | | - fibroza sau complicaţiile cardiace produse de | | | carburile metalice | |__________________________|__________________________________________________ _| | Călătorii/Tratamente în | - dacă potenţialul donator a primit transfuzii cu | | străinătate | sânge sau componente sanguine pe teritoriul | | | Africii, începând din anul 1977, acesta va fi | | | respins definitiv de la donare | | | - dacă potenţialul donator este născut sau a | | | locuit în Camerun/Republica | | | Centrafricană/Ciad/Congo/Guineea | | | Ecuatorială/Gabon/Niger/Nigeria sau a întreţinut| | | relaţii sexuale cu persoane având etnia ţărilor | | | enunţate, acesta va fi respins permanent de la | | | donarea de sânge | |__________________________|__________________________________________________ _| | Boli infecţioase şi | - hepatita B, cu excepţia persoanelor cu AgHBs | | parazitare | negative, care s-a dovedit că sunt imunizate | | | - hepatita C | | | - HIV 1/2 | | | - HTLV I/II | | | - babesioza | | | - histoplasmoza | | | - coccidioidomicoza | | | - anghiluloza | | | - pneumocistoza | | | - schisostomiaza | | | - bruceloza | | | - kala-azar (leishmanioza viscerală) | | | - tripanosoma cruzi (boala Chagas) | | | - lepra | | | - febra Q cronică | | | - tuberculoza | | | - sifilisul, micoza viscerală | | | - aspergiloza | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni maligne | - cu excepţia formelor de cancer in situ, cu | | | recuperare completă | |__________________________|__________________________________________________ _| | Encefalopatie spongiformă| - persoane care au antecedente familiale care le | | transmisibilă (EST), | plasează în grupul de risc crescut de a dezvolta| | varianta CJD | CJD sau persoane care au suferit transplant | | (Creutzfeldt-Jacob | corneean sau de dura mater ori care au fost | | Disease) | tratate în trecut cu medicamente obţinute din | | | glanda pituitară umană | | | - pentru varianta CJD se pot lua precauţii | | | suplimentare | | | - potenţialii donatori cu risc de a fi contactat | | | varianta CJD, inclusiv potenţialii donatori care| | | au primit transfuzii cu sânge sau componente | | | sanguine ori care au făcut tratament cu insulină| | | bovină provenită din Marea Britanie încă din | | | anii 1980 | | | - dacă potenţialul donator a petrecut mai mult de | | | 3 luni cumulate în Marea Britanie în perioada | | | 1980 - 1996 sau dacă a petrecut mai mult de 5 | | | luni cumulate în Franţa în perioada 1980 - 1996 | |__________________________|__________________________________________________ _| | Folosirea de droguri | - orice administrare (neprescrisă medical) p.o., | | p.o., i.v. şi i.m | i.v. sau i.m. de medicaţie, inclusiv hormoni şi | | | steroizi pentru body-building | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoane | | | xenotransplantate | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Nistagmus | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Tratament medicamentos cu| - Etetrinat (Tegison) | | substanţe intens | | | teratogene | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoanele pensionate | - indiferent de diagnosticul de pensionare | | medical | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Comportament sexual | - persoane al căror comportament sexual le | | | situează în grupul de risc crescut de achiziţie | | | de afecţiuni severe infecţioase ce pot fi | | | transmise prin sânge | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.2. Criterii de excludere temporară 2.2.1. Persoanele care nu-şi pot da consimţământul, fiind neşcolarizate 2.2.2. Infecţii După o boală infecţioasă, potenţialii donatori vor fi excluşi pentru cel puţin două săptămâni de la data recuperării complete clinice, documentată prin evidenţe medicale scrise. În cazul bolilor infecţioase din tabelul de mai jos, vor fi aplicate perioadele de contraindicaţie ce urmează: ______________________________________________________________________________ | Osteomielită | 2 ani după vindecarea confirmată | |__________________________|__________________________________________________ _| | Febra Q | 2 ani după data vindecării confirmate | |__________________________|__________________________________________________ _| | Toxoplasmoza | 6 luni după data recuperării clinice | |__________________________|__________________________________________________ _| | Febra reumatică | 2 ani după data dispariţiei simptomelor, când nu | | | există evidenţe de afecţiune cardiacă | |__________________________|__________________________________________________ _| | Febra > 37,5 grade C | două săptămâni de la data dispariţiei simptomelor | |__________________________|__________________________________________________ _| | Afecţiuni gripale | două săptămâni de la dispariţia simptomelor | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoane care au trăit | 3 ani după întoarcerea din ultima vizită într-o | | în zone cu malarie, în | zonă endemică, persoana neprezentând simptome | | cursul primilor 5 ani de | Poate fi redusă la 4 luni perioada de | | viaţă | contraindicaţie, dacă testele imunologice sau | | | moleculare genomice sunt negative | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoane cu antecedente | 3 ani de la încetarea tratamentului şi absenţa | | de malarie | simptomelor | | | Se acceptă mai devreme numai dacă testele | | | imunologice sau moleculare genomice sunt negative | |__________________________|__________________________________________________ _| | Vizitatori asimptomatici | 6 luni după părăsirea zonei endemice, numai dacă | | în zonă endemică | testele imunologice sau moleculare genomice sunt | | | negative | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoane cu antecedente | 3 ani de la remisia sindromului | | de boală febrilă | | | nediagnosticată în cursul| | | unei vizite în zonă | | | endemică sau în cursul a | | | 6 luni de la o vizită în | | | zonă endemică | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Virusul West Nile (WNV) | 28 de zile după părăsirea zonei cu cazuri de | | | îmbolnăvire la oameni | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.2.3. Expunerea la riscul de achiziţie de infecţii transmisibile prin sânge ______________________________________________________________________________ | - Examinare endoscopică | | | folosind instrumente | | | flexibile | | | - Leziuni mucoase, | | | leziuni prin înţepare | | | cu ac | | | - Transfuzie de | | | componente sanguine | | | - Transplant de celule/ | | | ţesuturi de origine | | | umană | 6 luni | | - Chirurgie majoră | | | - Tatuaje sau piercing | | | - Acupunctură, numai | | | dacă nu este efectuată | | | de practicieni | | | calificaţi, cu ace de | | | unică folosinţă | | | - Persoane cu risc din | | | cauza contactului | | | apropiat cu persoane cu| | | hepatică B sau C, HIV | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Persoane al căror | Contraindicaţie după dispariţia comportamentului | | comportament sau a căror | cu risc, pentru o perioadă bine determinată, în | | activitate le plasează în| funcţie de tipul de afecţiune şi de | | categoria de risc de | disponibilitatea testelor corespunzătoare | | achiziţie de boli | | | infecţioase ce se pot | | | transmite prin sânge | | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.2.4. Imunizări profilactice ______________________________________________________________________________ | Vaccinuri cu virusuri şi | 4 săptămâni | | bacterii atenuate: | | | BCG, febra galbenă, | | | rubeola, rujeola, | | | poliomielita (p.o.), | | | febra tifoidă, holera | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Cu virusuri inactivate, | Nu este nevoie, dacă starea generală este bună | | virusuri, bacterii sau | | | rickettsii moarte: | | | polimielita (injectabil),| | | influenza, holera | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Toxoizi: difterie, | Nu este nevoie, dacă starea generală este bună | | tetanos | | |__________________________|__________________________________________________ _| | Vaccinare pentru hepatita| Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi | | B sau A | nu există expunere | |__________________________|__________________________________________________ _| | Antirabic | Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi | | | nu există expunere | | | Dacă vaccinarea este administrată după expunere: | | | contraindicaţie pentru un an | |__________________________|__________________________________________________ _| | Contra encefalitei de | Nu este nevoie, dacă starea generală este bună sau| | căpuşă | nu există expunere | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.2.5. Alte situaţii de excludere temporară ______________________________________________________________________________ | Sarcina | Suspendarea va fi de: | | | - un an după naştere, în cazul în care mama nu | | | alăptează | | | - 18 luni după naştere, în cazul în care mama | | | alăptează | | | - 6 luni, în cazul în care sarcina nu a fost dusă | | | la termen (avort) | |__________________________|__________________________________________________ _| | Chirurgie | Intervenţiile chirurgicale: | | | - 6 luni: amigdalectomie, apendicectomie, | | | colecistectomie splenectomie de cauză | | | traumatică, intervenţiile chirurgicale | | | ortopedice, ginecologice, renale, | | | paratiroidiene, tiroidiene etc. | | | - 12 luni: intervenţii chirurgicale laborioase | | | sau reparatorii | | | - 14 zile: incizia unui abces | | | - 7 zile: mică chirurgie | |__________________________|__________________________________________________ _| | Administrarea de | Administrarea de anestezice în timpul unei | | anestezice şi/sau de | explorări funcţionale şi/sau de radioizotopi | | radioizotopi | atrage suspendarea de la donare pentru 7 zile | |__________________________|__________________________________________________ _| | Tratamente dentare | - 7 zile: tratamente minore efectuate de către | | | dentist sau igienistul dentar (de exemplu, | | | extracţie dentară, tratament de canal şi | | | tratamente similare) | | | - 6 luni: lucrări dentare mai laborioase | |__________________________|__________________________________________________ _| | Medicaţie | În funcţie de tipul medicamentului prescris, modul| | | de acţiune şi tipul de afecţiune ce a fost | | | tratată: | | | - o lună după încetarea tratamentului, în cazul | | | persoanelor care au urmat sau urmează tratament | | | cu: Finasteride (Proscar, Propecia), | | | Isotretinoin (Accutaine), Ticlopidine | | | - 6 luni de la terminarea tratamentului, în cazul | | | persoanelor care urmează tratament cu Avodart | | | - 3 ani, în cazul persoanelor care au urmat | | | tratament cu Acitretin (Soriatane) | | | - 3 luni după terminarea tratamentului, în cazul | | | persoanelor care urmează tratament cu | | | Bromocriptină (Parlodel) sau cu inhibitori ai | | | ovulaţiei | | | - în timpul tratamentelor cu antiinflamatorii | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.3. Excludere în situaţii epidemiologice particulare ______________________________________________________________________________ | Situaţii epidemiologice | Durata contraindicaţiei în funcţie de situaţia | | particulare (de exemplu, | epidemiologică (aceste contraindicaţii trebuie | | epidemii) | notificate de către autoritatea competentă | | | Comisiei Europene, cu referire la acţiunea | | | comunitară) | |__________________________|__________________________________________________ _| 2.4. Criterii suplimentare de excludere temporară: - persoanele cu reacţia ASLO > 400 UI/l, dacă nu prezintă simptome de reumatism poliarticular acut, vor fi suspendate de la donare până la normalizarea reacţiei (dovedită). Dacă prezintă simptomatologie de RAA, potenţialii donatori vor fi descalificaţi permanent de la donare; - persoanele diagnosticate cu hepatită medicamentoasă pot dona la 3 luni după dispariţia semnelor clinice şi modificărilor biologice; - persoanele care au luat inhibitori plachetari (tip Aspirină, Diclofenac sau Piroxicam) pot fi acceptate imediat la donare cu condiţia ca sângele recoltat de la acestea să nu fie folosit pentru producţia de plachete. În caz contrar, perioada de suspendare de la donarea de trombocite este de 7 zile; - în cazul în care tentativa de a recolta sânge de la un potenţial donator eşuează după maximum două încercări, donatorul va fi suspendat până ce patul vascular se reface complet; - leucocitoza >/= 11.000 celule/mm^3 constituie un criteriu de suspendare pentru 3 săptămâni. În cazul în care, după repetare, numărul de leucocite nu coboară sub această cifră, potenţialul donator va primi bilet de trimitere pentru efectuarea de investigaţii suplimentare şi nu va fi acceptat la donare decât dacă prezintă dovada că a fost investigat şi că poate fi acceptat în vederea donării de sânge şi/sau componente sanguine; - persoanele diagnosticate cu hepatita A sau E vor fi suspendate 3 luni după vindecarea clinică şi biologică; - persoanele diagnosticate cu chist hidatic sau cu echinococoză alveolară vor fi acceptate la donare după un an de la intervenţia chirurgicală şi sub control serologic; - persoanele cu glicemia >/= 180 mg/dl, fără diagnostic de diabet zaharat, vor fi suspendate 24 de ore, cu recomandarea de a nu mânca dimineaţa. Dacă la repetare glicemia este >/= 120 mg/dl, acestea vor fi suspendate de la donare până la aflarea diagnosticului, după care se va trece la suspendare, excludere definitivă sau recalificare ca donator, după caz; - persoanele de sex feminin aflate la menstruaţie vor fi suspendate pe perioada acesteia şi 5 zile după terminarea menstruaţiei; - persoanele cu dislipidemie care urmează tratament vor fi suspendate pe toată durata tratamentului. Persoanele cu dislipidemie care nu urmează tratament şi nu prezintă alte motive de excludere vor putea fi acceptate la donarea de sânge total, cu procesarea obligatorie a unităţii donate în concentrat eritrocitar şi plasmă; unitatea de plasmă obţinută din astfel de donări va fi rebutată, singurul component sanguin utilizabil fiind concentratul eritrocitar. B. Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umană Recoltarea de componente sanguine presupune utilizarea procedurii de afereză. Responsabilitatea selecţiei potenţialilor donatori care vor dona componente sanguine prin afereză revine medicului responsabil cu selecţia donatorilor de sânge. Procesul de selecţie a potenţialilor donatori prin afereză constă în parcurgerea aceloraşi etape obligatorii ca în cazul donării de sânge total. 1. Criterii de eligibilitate 1.1. Donatorii de plasmă recoltată prin afereză (600 ml/procedură) vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii: a) Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge total b) Criterii suplimentare: - TAS > 110 mm Hg; - proteine totale sanguine >/= 6 g/dl; - testare obligatorie predonare: calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil; - testare obligatorie la 6 luni: dozarea proteinelor totale sanguine; - testare obligatorie anuală: electroforeza proteinelor serice. 1.2. Donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii: a) Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge total b) Criterii suplimentare: - nr. de trombocite >/= 200.000/mm^3 (în cazul trombocitaferezei); - nr. de leucocite >/= 4.000/mm^3 (în cazul granulocitaferezei); - testare obligatorie predonare: hemoleucograma completă, calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil; - pentru două unităţi de eritrocitafereză: hemoglobina > 140 g/l, care nu trebuie să scadă sub 110 g/l după donare; volum de sânge estimat > 5 l. Cantitatea recoltată variază în funcţie de tipul de separator automat de celule utilizat. 2. Criterii de excludere a) Criterii de excludere definitivă şi temporară a donatorului de sânge total b) Criterii suplimentare de excludere definitivă: - donatorii de plasmă recoltată prin afereză: - traumatism cranian în antecedente (succesiunea vasodilataţie - vasoconstricţie poate antrena o diminuare a irigării cerebrale); - sindrom nefrotic cu/fără edeme (pierderi proteice repetate); - hipergammaglobulinemie policlonală; - pat vascular necorespunzător; - donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză: - hemoglobinopatii clinic compensate; - reacţii adverse la donările anterioare; - pat vascular necorespunzător. c) Criterii suplimentare de excludere temporară: - donatorii de plasmă recoltată prin afereză: - hipoproteinemie; - donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză: - tratament cu antiagregante plachetare (Aspirină, Diclofenac, Piroxicam etc.) în ultimele 7 zile; - tratament cu corticosteroizi sau anticoagulante; - se va acorda o atenţie suplimentară numărului şi procentajului de limfocite. O scădere semnificativă inexplicabilă a numărului/procentajului de limfocite între două şedinţe de afereză atrage suspendarea de la donare până în momentul normalizării acestor valori.