ORDIN Nr. 1225 din 9 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 872 din 25 octombrie 2006 Având în vedere prevederile Legii nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. E.N. 5.052/2006, ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: ART. 1 Se aprobă Normele privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. 2 Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, institutele de sănătate publică regionale, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu ANEXA 1 NORME privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale ART. 1 Autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale se efectuează de către Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme. ART. 2 În vederea obţinerii autorizării, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale vor depune la institutele de sănătate publică regionale dosarul cuprinzând următoarele documente: a) cerere de solicitare a autorizării, care să cuprindă antetul solicitantului, adresa şi numărul de telefon; b) memoriu tehnic; c) numele, calificarea şi datele de contact ale persoanei responsabile; d) lista unităţilor subordonate, după caz; e) lista unităţilor de transfuzie din spitale şi a centrelor de transfuzie către care se distribuie sânge şi componente sanguine; f) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, indicând funcţiile şi numele responsabililor şi secţiilor asupra cărora se face raportarea); g) documentaţia referitoare la sistemul calitate (manualul calităţii, numărul şi calificările personalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului); h) documentaţia privind spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale); i) documentaţia privind dotarea cu echipamente; j) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile de bază; k) documentaţia privind participarea la un control extern de calitate; l) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei. ART. 3 (1) În termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, institutele de sănătate publică regionale au obligaţia să soluţioneze cererea de autorizare, elaborând referatul de evaluare întocmit de specialiştii proprii. (2) În urma analizării documentaţiei depuse, institutele de sănătate publică regionale întocmesc referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care îl înaintează Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice în vederea emiterii autorizaţiei. ART. 4 În urma analizării referatului de evaluare solicitarea se poate soluţiona astfel: a) se eliberează autorizaţia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; b) nu se eliberează autorizaţia, iar solicitantul este informat în scris privind neconformităţile cu dispoziţiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia. ART. 5 (1) Autorizaţia are valabilitate un an, cu posibilitatea prelungirii prin viză anuală. (2) În cazul în care elementele care au stat la baza autorizării se modifică înainte de obţinerea vizei anuale, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale, denumite în continuare unităţi, vor solicita institutelor de sănătate publică regionale care au întocmit referatul de evaluare o nouă evaluare. ART. 6 Autorizarea stă la baza acreditării efectuate de organisme abilitate ale statului în domeniul acreditării. ART. 7 (1) Ministerul Sănătăţii Publice va publica pe site-ul propriu lista unităţilor autorizate. (2) Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice va întocmi Registrul naţional cu unităţile sanitare autorizate în domeniul activităţii de transfuzie sanguină, donare de sânge şi componente sanguine de origine umană. ART. 8 Anexele nr. 1 - 2 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA 1 la norme REFERAT DE EVALUARE Unitatea .................... din cadrul ...................... Adresa: ....................................................... Instituţia evaluatoare: ....................................... Evaluator: .................................................... Nume: ........................ Prenume: ....................... Telefon: ..................... E-mail: ...................... Data evaluării: .............. ______________________________________________________________________________ __ Activităţile evaluate Referiri la documentele, Dacă au fost adecvate, se încăperile, instrumentele va scrie DA. etc. evaluate Dacă au fost inadecvate, se va explicita. ______________________________________________________________________________ __ Personalul - număr şi calificare, cu documentaţia doveditoare: Spaţii: Activitatea de testare: Echipamente: Reactivi şi consumabile: Modul de manipulare a probelor - circuitul probelor: Buletine de analiză: Depozitarea documentelor: Locul de prelevare, timpul: Data şi numărul de identificare a probei: Modul de tratare a reclamaţiilor de la clienţi: Evaluarea directă a modului de efectuare a determinărilor analitice (în timpul vizitei): Programul de igienă: Activitatea de recoltare, producţie, stocare, transport şi livrare de produse sanguine, după caz: Alte remarci: Concluziile evaluării: a) Evaluarea personalului: ................................................... Calificarea personalului: ................................................. Evaluarea va evidenţia dacă persoana are/nu are cunoştinţe adecvate despre metodele de analiză, instrumentele utilizate, raportarea rezultatelor etc. b) Evaluarea unităţii: ....................................................... În concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite pentru autorizarea unităţii: DA/NU Evaluat de către evaluatorul .............................................. Data Semnătura ............... ..................... ANEXA 2 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE AUTORITATEA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ Nr. ........ Data ............. AUTORIZAŢIE Nr. .... din ............ Se autorizează Unitatea ................................., cu sediul în localitatea ................, str. ............... nr. ...., judeţul ..........................., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.225/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale. Autorizaţia este valabilă un an de la data emiterii, cu posibilitatea prelungirii prin viză anuală. Director general, ...................